Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Хуай Эр при адъювантном лечении COVID-19

14 марта 2020 г. обновлено: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Эффективность и безопасность препарата Хуай Эр при адъювантном лечении COVID-19: проспективное, многоцентровое, рандомизированное, параллельно контролируемое клиническое исследование

В декабре 2019 года новый тип пневмонии, вызванной коронавирусом (COVID-2019), вспыхнул в Ухане, Китай, и быстро распространился на другие города Китая и 28 стран. Во всем мире было инфицировано более 70000 человек и более 2000 человек умерло. Специфического медикаментозного лечения этого заболевания не существует. Это исследование планируется для наблюдения за эффективностью и безопасностью гранул Huaier при адъювантном лечении COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

550

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет, включая крайние значения, мужчины или женщины.
  2. Пациенты с диагнозом COVID-19 легкой или распространенной формы в соответствии с официальным руководством «Схема диагностики и лечения пневмонии при новой коронавирусной инфекции (пробная версия 6)».
  3. пациенты могут в целом терпимо относиться к лечению, рекомендованному официальным руководством «Схема диагностики и лечения пневмонии при новой коронавирусной инфекции (пробная версия 6)».
  4. Пациенты не сопровождались серьезными соматическими заболеваниями сердца, легких, головного мозга и т. д., стандарт оценки Восточной кооперативной онкологической группы: 0-1
  5. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  2. пациенты с аллергией на это лекарство
  3. пациенты соответствуют противопоказаниям гранул Huaier
  4. Пациенты с диабетом
  5. У пациентов есть какие-либо заболевания, которые, по мнению исследователей, делают субъект неприемлемым для включения в данное исследование.
  6. пациенты не могут принимать наркотики перорально

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Стандартная терапия + гранулы Huaier Гранулы Huaier 20 г, перорально, три раза в день в течение 2 недель (или до выписки)
Лекарство: Хуайер Гранулы
стандартное лечение + Huaier Granule 20 г перорально 3 раза в день в течение 2 недель
Без вмешательства: контрольная группа
стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: до 28 дней
Все вызывают смертность
до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус, оцененный в соответствии с официальным руководством
Временное ограничение: до 28 дней
1. Легкий тип: нет Нет симптомов, визуализирующее обследование не выявило признаков пневмонии; 2, умеренный тип: с лихорадкой или респираторными симптомами, визуализирующее исследование показало признаки пневмонии, SpO2> 93% без ингаляции кислорода; тяжелый тип: соответствует любому из следующих: а. R ≥ 30 ударов в минуту; b. насыщение пульса кислородом (SpO2) ≤ 93% без вдыхания кислорода; c. PaO2/FiO2 (фракция вдыхаемого кислорода) ≤300 мм рт.ст.; 4. Критически введите: соответствует любому из следующих: a. нужна механическая вентиляция; б. шок; в. (синдром полиорганной дисфункции) MODS
до 28 дней
Различия в способах поступления кислорода
Временное ограничение: до 28 дней
Пульсовое насыщение кислородом (SpO2)> 93%, 1. Нет необходимости в дополнительной оксигенации; 2. Ингаляция кислорода через носовой катетер (концентрация кислорода в %, скорость потока кислорода: л/мин); 3. Вдыхание кислорода в маске (концентрация кислорода%, скорость потока кислорода: л/мин); 4. Неинвазивная подача кислорода вентилятором (режим вентиляции, концентрация кислорода в %, скорость потока кислорода: л/мин), ；5. Подача кислорода к инвазивному вентилятору (режим вентиляции, концентрация кислорода в %, скорость потока кислорода: л/мин).
до 28 дней
Продолжительность (дни) дополнительной оксигенации
Временное ограничение: до 28 дней
дни
до 28 дней
Продолжительность (дни) ИВЛ
Временное ограничение: до 28 дней
дни
до 28 дней
Среднее значение PaO2/FiO2
Временное ограничение: до 28 дней
до 28 дней
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: до 28 дней
дни
до 28 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: до 28 дней
дни
до 28 дней
Легочная функция
Временное ограничение: до 3 месяцев после выписки
объем форсированного выдоха за одну секунду, максимальная произвольная вентиляция легких через 1, 2 и 3 месяца после выписки
до 3 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJ-IRB20200205

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Хуайер Гранулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться