槐耳辅助治疗COVID-19的有效性和安全性
2020年3月14日 更新者：Chen Xiaoping、Tongji Hospital
槐耳辅助治疗COVID-19的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机、平行对照的临床研究
2019年12月，由冠状病毒（COVID-2019）引起的新型肺炎在中国武汉爆发，并迅速蔓延至中国其他城市和28个国家。
全世界有超过70000人被感染，超过2000人死亡。这种疾病没有特效药物治疗。
本研究拟观察槐耳颗粒辅助治疗COVID-19的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
550
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间，包括极端值，男性或女性
- 根据官方指南《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》诊断为轻型或普通型COVID-19患者
- 患者一般可以耐受官方指南《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》推荐的治疗方案
- 患者未伴有心、肺、脑等严重躯体疾病，东方肿瘤协作组评分标准：0-1
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 对本药过敏的患者
- 符合槐耳颗粒禁忌证的患者
- 糖尿病患者
- 患者有任何根据研究者的判断会使受试者不适合参加本研究的情况。
- 患者不能口服药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
标准疗法+槐耳颗粒 槐耳颗粒20g，po，tid 2周（或至出院）
|
标准治疗+槐耳颗粒20g po tid 2周
|
|
无干预：控制组
标准疗法
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率
大体时间：最多 28 天
|
全因死亡率
|
最多 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据官方指南评估的临床状态
大体时间：最多 28 天
|
1.轻型：无症状，影像学检查无肺炎征象； 2、中度型：有发热或呼吸道症状，影像学检查有肺炎征象，SpO2>93%，未吸氧；严重型：符合以下任何一项：a.
R≥30bpm；b.脉搏血氧饱和度(SpO2)≤93%，无吸氧，c.
PaO2/FiO2(吸入氧分率)≤300mmHg；4．
批判型：符合以下任何一项：需要机械通气； b.震惊; C。 （多器官功能障碍综合征）MODS
|
最多 28 天
|
|
吸氧方式的差异
大体时间：最多 28 天
|
脉搏血氧饱和度(SpO2)>93%，1.
无需补充氧合； 2. 鼻导管吸氧（氧气浓度%，氧气流量：L/min）；3.
面罩吸氧（氧气浓度%，氧气流量：L/min）；4.
无创呼吸机供氧（通气方式、氧气浓度%、氧气流量：L/min、）；5.
有创呼吸机供氧（通气方式，氧气浓度，氧气流量：L/min，）。
|
最多 28 天
|
|
补充氧合的持续时间（天）
大体时间：最多 28 天
|
天
|
最多 28 天
|
|
机械通气持续时间（天）
大体时间：最多 28 天
|
天
|
最多 28 天
|
|
平均 PaO2/FiO2
大体时间：最多 28 天
|
最多 28 天
|
|
|
住院时间（天）
大体时间：最多 28 天
|
天
|
最多 28 天
|
|
ICU 住院时间（天）
大体时间：最多 28 天
|
天
|
最多 28 天
|
|
肺功能
大体时间：出院后最多 3 个月
|
出院后1秒用力呼气量、1个月、2个月、3个月最大自主通气量
|
出院后最多 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月14日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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