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La eficacia y seguridad de Huai er en el tratamiento adyuvante de COVID-19

14 de marzo de 2020 actualizado por: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

La eficacia y seguridad de Huai er en el tratamiento adyuvante de COVID-19: un estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado en paralelo

En diciembre de 2019, un nuevo tipo de neumonía causada por el coronavirus (COVID-2019) estalló en Wuhan, China, y se propagó rápidamente a otras ciudades chinas y 28 países. Más de 70000 personas se infectaron y más de 2000 personas murieron en todo el mundo. No existe un tratamiento farmacológico específico para esta enfermedad. Este estudio está planificado para observar la eficacia y seguridad del gránulo de Huaier en el tratamiento adyuvante COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

550

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lin Chen
  • Número de teléfono: +8613517260864
  • Correo electrónico: chenlin_tj@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 75 años, extremos incluidos, hombre o mujer
  2. Pacientes diagnosticados con COVID-19 de tipo leve o común, según la guía oficial "Esquema de diagnóstico y tratamiento de neumonía para la infección por el nuevo coronavirus (versión de prueba 6)"
  3. los pacientes generalmente pueden tolerar el tratamiento recomendado por la guía oficial "Diagnóstico de neumonía y esquema de tratamiento para la nueva infección por coronavirus (versión de prueba 6)"
  4. Los pacientes no han estado acompañados de enfermedades físicas graves del corazón, los pulmones, el cerebro, etc., Estándar de puntaje del Grupo de Oncología Cooperativa del Este: 0-1
  5. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
  2. pacientes que son alérgicos a este medicamento
  3. los pacientes cumplen con las contraindicaciones del gránulo de Huaier
  4. Pacientes con diabetes
  5. Los pacientes tienen cualquier condición que, a juicio de los investigadores, haría que el sujeto no fuera apropiado para participar en este estudio.
  6. los pacientes no pueden tomar medicamentos por vía oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Terapia estándar+gránulo de Huaier Gránulo de Huaier 20 g, po, tres veces al día durante 2 semanas (o hasta el alta)
Droga: Gránulo Huaier
tratamiento estándar + Huaier Granule 20 g po tid durante 2 semanas
Sin intervención: grupo de control
terapia estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Mortalidad por cualquier causa
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado clínico evaluado según la guía oficial
Periodo de tiempo: hasta 28 días
1. tipo leve: sin síntomas, el examen de imágenes no mostró signos de neumonía; 2, tipo moderado: con fiebre o síntomas respiratorios, el examen de imágenes mostró signos de neumonía, SpO2> 93% sin inhalación de oxígeno; tipo grave: Coincide con cualquiera de los siguientes: a. R≥30bpm；b. Saturación de oxígeno del pulso (SpO2)≤93% sin inhalación de oxígeno, c. PaO2/FiO2(fracción de oxígeno inspirado)≤300mmHg;4. Escribe críticamente: coincide con cualquiera de los siguientes: a. necesita ventilación mecánica; b. choque; C. (síndrome de disfunción multiorgánica) MODS
hasta 28 días
Las diferencias en los métodos de consumo de oxígeno.
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Saturación de oxígeno del pulso (SpO2)> 93%, 1. No hay necesidad de oxigenación suplementaria; 2. Inhalación de oxígeno por catéter nasal (% de concentración de oxígeno, tasa de flujo de oxígeno: l/min); 3. Máscara de inhalación de oxígeno (% de concentración de oxígeno, tasa de flujo de oxígeno: L/min); 4. Suministro de oxígeno del ventilador no invasivo (modo de ventilación, % de concentración de oxígeno, tasa de flujo de oxígeno: l/min); 5. Suministro de oxígeno del ventilador invasivo (modo de ventilación, % de concentración de oxígeno, tasa de flujo de oxígeno: l/min).
hasta 28 días
Duración (días) de oxigenación suplementaria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
días
hasta 28 días
Duración (días) de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: hasta 28 días
días
hasta 28 días
La PaO2/FiO2 media
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Duración de la estancia hospitalaria (días)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
días
hasta 28 días
Tiempo de estancia en UCI (días)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
días
hasta 28 días
Función pulmonar
Periodo de tiempo: hasta 3 meses después del alta
volumen espiratorio forzado en un segundo, ventilación voluntaria máxima en 1 mes, 2 meses, 3 meses después del alta
hasta 3 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TJ-IRB20200205

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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