Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Huai er i tilleggsbehandlingen av COVID-19

14. mars 2020 oppdatert av: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Effekten og sikkerheten til Huai er i adjuvant behandling av COVID-19: en prospektiv, multisenter, randomisert, parallellkontrollert klinisk studie

I desember 2019 brøt en ny type lungebetennelse forårsaket av koronaviruset (COVID-2019) ut i Wuhan, Kina, og sprer seg raskt til andre kinesiske byer og 28 land. Mer enn 70 000 mennesker ble smittet og over 2000 mennesker døde over hele verden. Det finnes ingen spesifikk medikamentell behandling for denne sykdommen. Denne studien er planlagt for å observere effektiviteten og sikkerheten til Huaier granulat i adjuvansbehandlingen COVID-19.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

550

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 75 år, ekstremer inkludert, mann eller kvinne
  2. Pasienter diagnostisert med mild eller vanlig type COVID-19, i henhold til den offisielle retningslinjen "Lungebetennelsesdiagnose og behandlingsskjema for ny koronavirusinfeksjon (prøveversjon 6)"
  3. pasienter kan generelt tolereres for behandling anbefalt av den offisielle retningslinjen "Lungebetennelsesdiagnose og behandlingsskjema for ny koronavirusinfeksjon (prøveversjon 6)"
  4. Pasienter har ikke blitt ledsaget av alvorlige fysiske sykdommer i hjerte, lunge, hjerne osv., Eastern Cooperative Oncology Group score standard:0-1
  5. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
  2. pasienter som er allergiske mot dette legemidlet
  3. pasienter oppfyller kontraindikasjonene til Huaier granulat
  4. Pasienter med diabetes
  5. Pasienter har noen tilstand som etter etterforskernes vurdering ville gjøre emnet upassende for å delta i denne studien.
  6. Pasienter kan ikke ta medisiner oralt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: forsøksgruppe
Standard terapi + Huaier granula Huaier granulat 20g, po, tid i 2 uker (eller til utskrivning)
Legemiddel: Huaier granulat
standardbehandling + Huaier Granule 20g po tid i 2 uker
Ingen inngripen: kontrollgruppe
standard terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: opptil 28 dager
Alle forårsaker dødelighet
opptil 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status vurdert i henhold til den offisielle retningslinjen
Tidsramme: opptil 28 dager
1.mild type：nei Ingen symptomer, Bildeundersøkelse viste ingen tegn til lungebetennelse; 2, moderat type: med feber eller luftveissymptomer, Bildeundersøkelse viste tegn på lungebetennelse, SpO2>93 % uten oksygeninnånding ; alvorlig type:Samsvar med ett av følgende:a. R≥30bpm；b.Puls oksygenmetning(SpO2)≤93 % uten oksygeninnånding，c. PaO2/FiO2(fraksjon av inspirert oksygen)≤300mmHg ；4. Skriv kritisk: samsvarer med ett av følgende: a. trenger mekanisk ventilasjon; b. sjokk; c. (multiple organ dysfunction syndrome) MODS
opptil 28 dager
Forskjellene i oksygeninntaksmetoder
Tidsramme: opptil 28 dager
Pulsoksygenmetning (SpO2)>93 %，1. Ikke behov for ekstra oksygenering; 2. oksygeninnånding av nasal kateter (oksygenkonsentrasjon %, oksygenstrømningshastigheten: L/min) 3. Mask oksygeninnånding (oksygenkonsentrasjon%, oksygenstrømningshastigheten:L/min)；4. Ikke-invasiv ventilator oksygentilførsel (Ventilasjonsmodus, oksygenkonsentrasjon %, oksygenstrømningshastigheten: L/min),）；5. Invasiv ventilator oksygentilførsel (Ventilasjonsmodus, oksygenkonsentrasjon %, oksygenstrømningshastigheten: L/min),).
opptil 28 dager
Varighet (dager) av supplerende oksygenering
Tidsramme: opptil 28 dager
dager
opptil 28 dager
Varighet (dager) av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opptil 28 dager
dager
opptil 28 dager
Gjennomsnittlig PaO2/FiO2
Tidsramme: opptil 28 dager
opptil 28 dager
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: opptil 28 dager
dager
opptil 28 dager
Lengde på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: opptil 28 dager
dager
opptil 28 dager
Lungefunksjon
Tidsramme: inntil 3 måneder etter utskrivning
tvunget ekspirasjonsvolum på ett sekund, maksimal frivillig ventilasjon ved 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter utskrivning
inntil 3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJ-IRB20200205

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Huaier granulat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere