COVID-19 のアジュバント治療における Huai er の有効性と安全性
2020年3月14日 更新者：Chen Xiaoping、Tongji Hospital
COVID-19 のアジュバント治療における Huai er の有効性と安全性：前向き、多施設、無作為化、並行対照臨床試験
2019 年 12 月、コロナウイルス (COVID-2019) による新型肺炎が中国の武漢で発生し、中国の他の都市や 28 か国に急速に広がりました。
世界中で 70000 人以上が感染し、2000 人以上が死亡しました。この病気に対する特定の薬物治療はありません。
この研究は、アジュバント治療COVID-19におけるHuaier顆粒の有効性と安全性を観察するために計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
550
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの男女、両極端を含む
- 公式ガイドライン「新型コロナウイルス感染症に対する肺炎の診断と治療スキーム（試行版6）」により、軽度または一般型のCOVID-19と診断された患者
- 公式ガイドライン「新型コロナウイルス感染症に対する肺炎の診断と治療法（試行版6）」で推奨されている治療に概ね耐えられる患者
- 患者は、心臓、肺、脳などの重大な身体疾患を伴わない、Eastern Cooperative Oncology Group スコア基準:0-1
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- この薬にアレルギーのある患者
- Huaier顆粒の禁忌を満たす患者
- 糖尿病患者
- -患者は、治験責任医師の判断で、被験者をこの研究への参加に不適切にするような状態を持っています。
- 患者は経口薬を服用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験グループ
標準療法+フアイエル顆粒 フアイエル顆粒 20g, po, tid 2週間(または退院まで)
|
標準治療 + フアイエル顆粒 20g 経口 3 週間 2 週間
|
|
介入なし：対照群
標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡率
時間枠：28日まで
|
すべての原因の死亡率
|
28日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
公式ガイドラインに従って評価された臨床状態
時間枠：28日まで
|
1.軽症：無症状、画像検査で肺炎の兆候なし。 2、中程度のタイプ：発熱または呼吸器症状を伴う、画像検査で肺炎の兆候が見られた、酸素吸入なしでSpO2> 93％;深刻なタイプ:次のいずれかに一致します。
R≥30bpm；b.パルス酸素飽和度(SpO2)≤93%、酸素吸入なし、c.
PaO2/FiO2 (吸気酸素の割合)≤300mmHg ；4.
クリティカル タイプ：次のいずれかに一致します。機械的換気が必要です。 b.ショック; c. （多臓器不全症候群）MODS
|
28日まで
|
|
酸素摂取方法の違い
時間枠：28日まで
|
パルス酸素飽和度(SpO2)>93%，1.
酸素補給の必要はありません。 2.鼻カテーテル酸素吸入（酸素濃度％、酸素流量：L/min）；3.
マスク酸素吸入（酸素濃度％、酸素流量：L/min）；4.
非侵襲的人工呼吸器の酸素供給（換気モード、酸素濃度％、酸素流量：L/min）；5.
侵襲的人工呼吸器の酸素供給（換気モード、酸素濃度％、酸素流量：L/min）。
|
28日まで
|
|
酸素補給の期間（日）
時間枠：28日まで
|
日々
|
28日まで
|
|
機械換気の期間 (日)
時間枠：28日まで
|
日々
|
28日まで
|
|
平均 PaO2/FiO2
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
|
|
入院期間（日）
時間枠：28日まで
|
日々
|
28日まで
|
|
ICU滞在期間（日）
時間枠：28日まで
|
日々
|
28日まで
|
|
肺機能
時間枠：退院後3ヶ月まで
|
1秒強制呼気量、退院後1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月の最大自発換気量
|
退院後3ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月14日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJ-IRB20200205
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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