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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Huai er bei der adjuvanten Behandlung von COVID-19

14. März 2020 aktualisiert von: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Huai er bei der adjuvanten Behandlung von COVID-19: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie

Im Dezember 2019 brach in Wuhan, China, eine neue Art von Lungenentzündung aus, die durch das Coronavirus (COVID-2019) verursacht wurde, und breitete sich schnell auf andere chinesische Städte und 28 Länder aus. Mehr als 70.000 Menschen wurden infiziert und über 2.000 Menschen starben auf der ganzen Welt. Es gibt keine spezifische medikamentöse Behandlung für diese Krankheit. Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Huaier-Granulat bei der adjuvanten Behandlung von COVID-19 beobachten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 75 Jahren, Extreme eingeschlossen, männlich oder weiblich
  2. Patienten, bei denen gemäß der offiziellen Leitlinie „Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 6)“ ein leichter oder häufiger COVID-19-Typ diagnostiziert wurde
  3. Patienten können im Allgemeinen eine tolerierbare Behandlung erhalten, die von der offiziellen Leitlinie „Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 6)“ empfohlen wird.
  4. Die Patienten wurden nicht von schweren körperlichen Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Gehirns usw. begleitet. Punktestandard der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1
  5. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Patienten, die gegen dieses Arzneimittel allergisch sind
  3. Patienten erfüllen die Kontraindikationen für Huaier-Granulat
  4. Patienten mit Diabetes
  5. Die Patienten haben eine Bedingung, die das Subjekt nach Einschätzung der Ermittler für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde.
  6. Patienten können Medikamente nicht oral einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Standardtherapie+Huaier-Granulat Huaier-Granulat 20 g, p.o., 3-mal täglich für 2 Wochen (oder bis zur Entlassung)
Arzneimittel: Huaier Granulat
Standardbehandlung + Huaier Granulat 20 g p.o. 3-mal täglich für 2 Wochen
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Status beurteilt nach offizieller Leitlinie
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
1. leichter Typ: nein Keine Symptome, die bildgebende Untersuchung zeigte keine Anzeichen einer Lungenentzündung; 2, mittelschwerer Typ: mit Fieber oder Atemwegsbeschwerden, die bildgebende Untersuchung zeigte Anzeichen einer Lungenentzündung, SpO2 > 93 % ohne Sauerstoffeinatmung; schwerer Typ: Übereinstimmung mit einem der folgenden: a. R≥30bpm；b.Pulse Sauerstoffsättigung (SpO2)≤93% ohne Sauerstoffinhalation，c. PaO2/FiO2 (Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs) ≤ 300 mmHg ；4. Kritisch eingeben: Übereinstimmung mit einem der folgenden: a. mechanische Belüftung benötigen; b. Schock; c. (multiples Organdysfunktionssyndrom) MODS
bis zu 28 Tage
Die Unterschiede in den Methoden der Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Pulssauerstoffsättigung (SpO2) > 93 %，1. Keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erforderlich; 2. Nasenkatheter-Sauerstoffinhalation (Sauerstoffkonzentration in %, Sauerstoffflussrate: l/min); 3. Maskieren Sie die Sauerstoffinhalation (Sauerstoffkonzentration in %, die Sauerstoffdurchflussrate: l/min);4. Sauerstoffversorgung des nichtinvasiven Beatmungsgeräts (Beatmungsmodus, Sauerstoffkonzentration in %, Sauerstoffdurchflussrate: l/min)；5. Sauerstoffversorgung des invasiven Beatmungsgeräts (Beatmungsmodus, Sauerstoffkonzentration in %, Sauerstoffflussrate: l/min)
bis zu 28 Tage
Dauer (Tage) der zusätzlichen Oxygenierung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Tage
bis zu 28 Tage
Dauer (Tage) der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Tage
bis zu 28 Tage
Das mittlere PaO2/FiO2
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Tage
bis zu 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Tage
bis zu 28 Tage
Lungenfunktion
Zeitfenster: bis 3 Monate nach Entlassung
erzwungenes Ausatmungsvolumen bei einer Sekunde, maximale freiwillige Beatmung bei 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Entlassung
bis 3 Monate nach Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-IRB20200205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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