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L'efficacia e la sicurezza di Huai er nel trattamento adiuvante di COVID-19

14 marzo 2020 aggiornato da: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

L'efficacia e la sicurezza di Huai er nel trattamento adiuvante di COVID-19: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato in parallelo

Nel dicembre 2019, un nuovo tipo di polmonite causata dal coronavirus (COVID-2019) è scoppiata a Wuhan, in Cina, e si è diffusa rapidamente in altre città cinesi e in 28 paesi. Più di 70000 persone sono state infettate e oltre 2000 persone sono morte in tutto il mondo. Non esiste un trattamento farmacologico specifico per questa malattia. Questo studio è progettato per osservare l'efficacia e la sicurezza del granello Huaier nel trattamento adiuvante COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

550

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, estremi inclusi, maschio o femmina
  2. Pazienti con diagnosi di COVID-19 di tipo lieve o comune, secondo la linea guida ufficiale "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 6)"
  3. i pazienti possono generalmente tollerare il trattamento raccomandato dalla linea guida ufficiale "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 6)"
  4. I pazienti non sono stati accompagnati da gravi malattie fisiche di cuore, polmone, cervello, ecc. Standard di punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  2. pazienti che sono allergici a questo medicinale
  3. i pazienti incontrano le controindicazioni del granello di Huaier
  4. Pazienti con diabete
  5. I pazienti hanno qualsiasi condizione che, a giudizio degli Investigatori, renderebbe il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio.
  6. i pazienti non possono assumere droghe per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Terapia standard+granulo Huaier Granulo Huaier 20 g, PO, tid per 2 settimane (o fino alla dimissione)
Droga: Huaier Granello
trattamento standard + Huaier Granule 20 g PO tid per 2 settimane
Nessun intervento: gruppo di controllo
terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Tutti causano mortalità
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico valutato secondo le linee guida ufficiali
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
1. tipo lieve ： no Nessun sintomo, l'esame di imaging non ha mostrato segni di polmonite; 2, tipo moderato: con febbre o sintomi respiratori, l'esame di imaging ha mostrato segni di polmonite, SpO2> 93% senza inalazione di ossigeno; tipo grave: corrisponde a uno dei seguenti: a. R≥30bpm；b.Saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2)≤93% senza inalazione di ossigeno，c. PaO2/FiO2(frazione di ossigeno inspirato)≤300mmHg ；4. Digitare in modo critico: corrisponde a uno dei seguenti: a. necessita di ventilazione meccanica; b. shock; c. (sindrome da disfunzione multiorgano) MODS
fino a 28 giorni
Le differenze nei metodi di assunzione di ossigeno
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Saturazione dell'ossigeno del polso (SpO2)>93% ，1. Non necessita di ossigenazione supplementare; 2. Inalazione di ossigeno tramite catetere nasale (concentrazione di ossigeno%, portata di ossigeno：L/min）；3. Inalazione di ossigeno maschera（concentrazione di ossigeno%, portata di ossigeno：L/min）；4. Fornitura di ossigeno del ventilatore non invasivo（Modalità di ventilazione, concentrazione di ossigeno%, portata di ossigeno ： L/min,）；5. Fornitura invasiva di ossigeno del ventilatore (modalità di ventilazione, concentrazione di ossigeno%, portata di ossigeno ： L/min,).
fino a 28 giorni
Durata (giorni) dell'ossigenazione supplementare
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
giorni
fino a 28 giorni
Durata (giorni) della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
giorni
fino a 28 giorni
La media PaO2/FiO2
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
giorni
fino a 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
giorni
fino a 28 giorni
Funzione polmonare
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dopo la dimissione
volume espiratorio forzato a un secondo, ventilazione volontaria massima a 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo la dimissione
fino a 3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20200205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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