Effekten och säkerheten av Huai er i adjuvansbehandlingen av covid-19
14 mars 2020 uppdaterad av: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
Huai ers effektivitet och säkerhet vid adjuvansbehandling av covid-19: en prospektiv, multicenter, randomiserad, parallellkontrollerad klinisk studie
I december 2019 bröt en ny typ av lunginflammation orsakad av coronaviruset (COVID-2019) ut i Wuhan, Kina, och sprider sig snabbt till andra kinesiska städer och 28 länder.
Mer än 70 000 människor smittades och över 2 000 människor dog över hela världen. Det finns ingen specifik läkemedelsbehandling för denna sjukdom.
Denna studie är planerad för att observera effektiviteten och säkerheten av Huaier granulat i adjuvansbehandlingen COVID-19.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
550
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern mellan 18 och 75 år, inklusive extremer, man eller kvinna
- Patienter som diagnostiserats med mild eller vanlig typ av COVID-19, enligt den officiella riktlinjen "Lunginflammationsdiagnos och behandlingsschema för ny coronavirusinfektion (provversion 6)"
- Patienter kan i allmänhet tolereras för behandling som rekommenderas av den officiella riktlinjen "Lunginflammationsdiagnostik och behandlingsschema för ny coronavirusinfektion (försöksversion 6)"
- Patienter har inte åtföljts av allvarliga fysiska sjukdomar i hjärta, lunga, hjärna, etc., Eastern Cooperative Oncology Group poängstandard:0-1
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida eller ammar.
- patienter som är allergiska mot detta läkemedel
- patienter uppfyller kontraindikationerna för Huaier granulat
- Patienter med diabetes
- Patienter har något villkor som enligt utredarnas bedömning skulle göra ämnet olämpligt för inträde i denna studie.
- patienter kan inte ta droger oralt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Standardterapi+Huaier granulat Huaier granulat 20g, po, tid i 2 veckor (eller fram till utskrivning)
|
standardbehandling + Huaier Granule 20g po tid i 2 veckor
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
standardterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Alla orsakar dödlighet
|
upp till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk status bedömd enligt den officiella riktlinjen
Tidsram: upp till 28 dagar
|
1.mild typ：nej Inga symtom, Bildundersökning visade inga tecken på lunginflammation; 2,måttlig typ: med feber eller andningssymtom,Bildundersökning visade tecken på lunginflammation, SpO2>93% utan syrgasinandning; allvarlig typ: Matcha något av följande:a.
R≥30bpm；b.Pulssyremättnad(SpO2)≤93% utan syrgasinandning，c.
PaO2/FiO2(fraktion av inandat syre)≤300mmHg ；4.
Skriv kritiskt: matcha något av följande: a. behöver mekanisk ventilation; b. chock; c. (multipelorgandysfunktionssyndrom) MODS
|
upp till 28 dagar
|
|
Skillnaderna i syreintagsmetoder
Tidsram: upp till 28 dagar
|
Pulssyremättnad (SpO2)>93%，1.
Inget behov av ytterligare syresättning; 2. nasal kateter syrgasinandning (syrekoncentration %, syreflödeshastigheten: L/min)；3.
Mask syrgasinandning (syrekoncentration %, syreflödeshastigheten: L/min)；4.
Icke-invasiv syreförsörjning för ventilator（Ventilationsläge, syrekoncentration %, syreflödeshastighet：L/min,）；5.
Syrgasförsörjning för invasiv ventilator（Ventilationsläge, syrekoncentration%, syreflödeshastighet：L/min,）.
|
upp till 28 dagar
|
|
Varaktighet (dagar) av kompletterande syresättning
Tidsram: upp till 28 dagar
|
dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
Varaktighet (dagar) av mekanisk ventilation
Tidsram: upp till 28 dagar
|
dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
Medelvärdet för PaO2/FiO2
Tidsram: upp till 28 dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: upp till 28 dagar
|
dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
Längd på ICU-vistelse (dagar)
Tidsram: upp till 28 dagar
|
dagar
|
upp till 28 dagar
|
|
Lungfunktion
Tidsram: upp till 3 månader efter utskrivning
|
forcerad utandningsvolym på en sekund, maximal frivillig ventilation vid 1 månad, 2 månader, 3 månader efter utskrivning
|
upp till 3 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TJ-IRB20200205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .