Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van Huai er bij de adjuvante behandeling van COVID-19

14 maart 2020 bijgewerkt door: Chen Xiaoping, Tongji Hospital

De werkzaamheid en veiligheid van Huai er bij de adjuvante behandeling van COVID-19: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie

In december 2019 brak een nieuw type longontsteking veroorzaakt door het coronavirus (COVID-2019) uit in Wuhan, China, en verspreidde zich snel naar andere Chinese steden en 28 landen. Meer dan 70.000 mensen raakten besmet en meer dan 2000 mensen stierven over de hele wereld. Er is geen specifieke medicamenteuze behandeling voor deze ziekte. Deze studie is gepland om de werkzaamheid en veiligheid van Huaier-granulaat in de adjuvante behandeling COVID-19 te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

550

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 75 jaar, extremen inbegrepen, man of vrouw
  2. Patiënten gediagnosticeerd met mild of veelvoorkomend type COVID-19, volgens de officiële richtlijn "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 6)"
  3. patiënten kunnen over het algemeen een behandeling verdragen die wordt aanbevolen door de officiële richtlijn "Pneumonia Diagnosis and Treatment Scheme for Novel Coronavirus Infection (Trial Version 6)"
  4. Patiënten zijn niet vergezeld gegaan van ernstige lichamelijke ziekten van hart, longen, hersenen, enz., Eastern Cooperative Oncology Group-scorestandaard: 0-1
  5. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. patiënten die allergisch zijn voor dit geneesmiddel
  3. patiënten voldoen aan de contra-indicaties van Huaier-korrel
  4. Patiënten met suikerziekte
  5. Patiënten hebben een aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  6. patiënten kunnen geen medicijnen oraal innemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Standaardtherapie+Huaier-korrel Huaier-korrel 20 g, po, driemaal daags gedurende 2 weken (of tot ontslag)
Geneesmiddel: Huaier-korrel
standaardbehandeling + Huaier Granule 20g driemaal daags gedurende 2 weken
Geen tussenkomst: controlegroep
standaard therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Allen leiden tot sterfte
tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische status beoordeeld volgens de officiële richtlijn
Tijdsspanne: tot 28 dagen
1.mild type: nee Geen symptomen, beeldvormingsonderzoek vertoonde geen tekenen van longontsteking; 2, matig type: met koorts of ademhalingssymptomen, beeldvormingsonderzoek vertoonde tekenen van longontsteking, SpO2> 93% zonder zuurstofinademing; ernstig type:komt overeen met een van de volgende:a. R≥30 bpm; b.Pulszuurstofverzadiging (SpO2) ≤93% zonder zuurstofinademing, c. PaO2/FiO2 (fractie van ingeademde zuurstof) ≤300 mmHg; 4. Kritisch type: komt overeen met een van de volgende: a. mechanische ventilatie nodig hebben; b. schok; c. (meervoudig orgaandisfunctiesyndroom) MODS
tot 28 dagen
De verschillen in methoden voor zuurstofopname
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Pulszuurstofverzadiging (SpO2)> 93%, 1. Geen behoefte aan aanvullende oxygenatie; 2. neuskatheter zuurstofinademing (zuurstofconcentratie%, de zuurstofstroomsnelheid: l / min); 3. Masker zuurstofinademing （zuurstofconcentratie%, de zuurstofstroomsnelheid ： l / min） ； 4. Niet-invasieve ventilator zuurstoftoevoer (Ventilatiemodus, zuurstofconcentratie%, het zuurstofdebiet: l/min,）；5. Zuurstoftoevoer voor invasieve ventilatoren (ventilatiemodus, zuurstofconcentratie%, de zuurstofstroomsnelheid: l/min).
tot 28 dagen
Duur (dagen) van aanvullende oxygenatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
dagen
tot 28 dagen
Duur (dagen) van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: tot 28 dagen
dagen
tot 28 dagen
De gemiddelde PaO2/FiO2
Tijdsspanne: tot 28 dagen
tot 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
dagen
tot 28 dagen
Duur van IC-verblijf (dagen)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
dagen
tot 28 dagen
Longfunctie
Tijdsspanne: tot 3 maanden na ontslag
geforceerd uitademingsvolume op één seconde, maximale vrijwillige ventilatie op 1 maand, 2 maand, 3 maand na ontslag
tot 3 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-IRB20200205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op Huaier-korrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren