Huaierin tehokkuus ja turvallisuus COVID-19:n adjuvanttihoidossa
lauantai 14. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
Huaierin tehokkuus ja turvallisuus COVID-19:n adjuvanttihoidossa: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus
Joulukuussa 2019 uudentyyppinen koronaviruksen aiheuttama keuhkokuume (COVID-2019) puhkesi Kiinan Wuhanissa ja leviää nopeasti muihin Kiinan kaupunkeihin ja 28 maahan.
Yli 70 000 ihmistä sai tartunnan ja yli 2 000 ihmistä kuoli kaikkialla maailmassa. Tälle taudille ei ole olemassa erityistä lääkehoitoa.
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tarkkailla Huaier-rakeiden tehoa ja turvallisuutta COVID-19-adjuvanttihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
550
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat 18–75 vuotta, äärimmäisyydet mukaan lukien, miehet tai naiset
- Potilaat, joilla on diagnosoitu lievä tai yleinen tyyppi COVID-19 virallisen ohjeen "Keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitosuunnitelma uudelle koronavirusinfektiolle (koeversio 6)" mukaisesti.
- potilaat voivat yleensä sietää virallisten ohjeiden "Keuhkokuumediagnoosi ja hoitosuunnitelma uudelle koronavirusinfektiolle (koeversio 6)" suosittelemaa hoitoa.
- Potilailla ei ole ollut vakavia fyysisiä sydämen, keuhkojen, aivojen jne. sairauksia, Itäisen yhteistyön onkologiaryhmän pistemäärästandardi: 0-1
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- potilaille, jotka ovat allergisia tälle lääkkeelle
- potilaat täyttävät Huaier-rakeen vasta-aiheet
- Diabetespotilaat
- Potilailla on jokin ehto, joka tutkijoiden arvion mukaan tekisi kohteen sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen.
- potilaat eivät voi ottaa lääkkeitä suun kautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Vakiohoito+Huaier-rakeet Huaier-rae 20g, per, tid 2 viikon ajan (tai kotiutukseen asti)
|
vakiohoito + Huaier Granule 20g per tid 2 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
tavallinen terapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
|
jopa 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tila arvioitu virallisen ohjeen mukaan
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
1.lievä tyyppi: Ei oireita, Kuvantamistutkimus ei osoittanut keuhkokuumeen merkkejä; 2, keskivaikea tyyppi: kuumetta tai hengitystieoireita,Kuvaustutkimus osoitti keuhkokuumeen merkkejä, SpO2>93% ilman hapen hengittämistä ; vakava tyyppi: Vastaa jotakin seuraavista: a.
R≥30 bpm；b.Pulssihappisaturaatio (SpO2)≤93 % ilman hapen sisäänhengitystä，c.
PaO2/FiO2 (hengitetyn hapen osuus)≤300mmHg ；4.
Kriittinen tyyppi: vastaa jotakin seuraavista: a. tarvitaan koneellinen ilmanvaihto; b. shokki; c. (monielinten toimintahäiriön oireyhtymä) MODS
|
jopa 28 päivää
|
|
Erot hapenottomenetelmissä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
Pulssin happisaturaatio (SpO2)>93 %，1.
Ei tarvetta lisähapetukseen; 2. nenäkatetrin hapen hengittäminen (happipitoisuus%, hapen virtausnopeus: l/min）；3.
Maskin hapen hengittäminen (happipitoisuus), hapen virtausnopeus: l/min）；4.
Noninvasiivinen ventilaattorin hapensyöttö (ilmanvaihtotila, happipitoisuus%, hapen virtausnopeus: l/min,）；5.
Invasiivinen hengityslaitteen hapensyöttö (ilmanvaihtotila, happipitoisuus%, hapen virtausnopeus: l/min,).
|
jopa 28 päivää
|
|
Lisähapetuksen kesto (päiviä).
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päiviä).
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
Keskimääräinen PaO2/FiO2
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
Tehohoitojakson kesto (päivää)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
|
päivää
|
jopa 28 päivää
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: enintään 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, maksimivapaaehtoinen ventilaatio 1 kk, 2 kk, 3 kk poiston jälkeen
|
enintään 3 kuukautta purkamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TJ-IRB20200205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .