A Huai er hatékonysága és biztonságossága a COVID-19 adjuváns kezelésében
2020. március 14. frissítette: Chen Xiaoping, Tongji Hospital
A Huai er hatékonysága és biztonságossága a COVID-19 adjuváns kezelésében: prospektív, többközpontú, randomizált, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat
2019 decemberében a koronavírus (COVID-2019) által okozott új típusú tüdőgyulladás robbant ki a kínai Vuhanban, és gyorsan átterjed más kínai városokra és 28 országra.
Világszerte több mint 70 000 ember fertőződött meg, és több mint 2000 ember halt meg. Erre a betegségre nincs specifikus gyógyszeres kezelés.
Ez a vizsgálat a tervek szerint a Huaier granulátum hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja a COVID-19 adjuváns kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
550
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közöttiek, beleértve a szélsőségeket is, férfiak vagy nők
- Azok a betegek, akiknél enyhe vagy gyakori típusú COVID-19-et diagnosztizáltak a „Pneumonia diagnosztikai és kezelési rendszer új koronavírus-fertőzéshez (6. próbaverzió)” hivatalos iránymutatása szerint.
- A betegek általában tolerálhatóak a „Pneumonia diagnosztikai és kezelési sémája új koronavírus-fertőzés esetén (6. próbaverzió)” hivatalos irányelvben javasolt kezelés.
- A betegeket nem kísérték súlyos szív-, tüdő-, agyi stb. betegségek, a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport pontszáma: 0-1
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak.
- betegek, akik allergiásak erre a gyógyszerre
- a betegek megfelelnek a Huaier granulátum ellenjavallatainak
- Cukorbetegek
- A betegeknek bármilyen olyan feltétele van, amely a vizsgálatot végzők megítélése szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való bekerülésre.
- a betegek nem szedhetnek gyógyszert szájon át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
Standard terápia+Huaier granulátum Huaier granulátum 20g, po, tid 2 hétig (vagy a kibocsátásig)
|
standard kezelés + Huaier Granule 20g naponta háromszor 2 hétig
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
standard terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozási ráta
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Mindegyik halált okoz
|
legfeljebb 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai állapotot a hivatalos iránymutatás szerint értékelték
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
1.enyhe típus: nincs tünet, a képalkotó vizsgálat nem mutatott tüdőgyulladásra utaló jeleket; 2,közepes típus: lázas vagy légúti tünetekkel,A képalkotó vizsgálat tüdőgyulladás jeleit mutatta, SpO2>93% oxigén belélegzés nélkül ; súlyos típus: feleljen meg a következők bármelyikének: a.
R≥30 bpm；b. Impulzus oxigéntelítettség (SpO2)≤93% oxigén belélegzése nélkül，c.
PaO2/FiO2 (belélegzett oxigén frakciója)≤300 Hgmm ；4.
Kritikus típus: feleljen meg a következők bármelyikének: a. gépi szellőztetésre van szükség; b. sokk; c. (többszervi diszfunkció szindróma) MODS
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Az oxigénfelvételi módszerek különbségei
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
Impulzus oxigéntelítettség (SpO2) >93%，1.
Nincs szükség kiegészítő oxigénellátásra; 2. nazális katéter oxigén inhaláció (oxigén koncentráció%, oxigén áramlási sebesség: L/perc) ；3.
Maszk oxigén belélegzés (oxigénkoncentráció%, oxigénáramlási sebesség: L/perc) ；4.
Noninvazív lélegeztetőgép oxigénellátása (szellőztetési mód, oxigénkoncentráció%, oxigénáramlási sebesség: l/perc,）；5.
Invazív lélegeztetőgép oxigénellátása (szellőztetési mód, oxigénkoncentráció%, oxigénáramlási sebesség: l/perc,).
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A kiegészítő oxigenizáció időtartama (nap).
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
napok
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A gépi szellőztetés időtartama (nap).
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
napok
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Az átlagos PaO2/FiO2
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza (nap)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
napok
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
napok
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Tüdőfunkció
Időkeret: legfeljebb 3 hónappal az elbocsátás után
|
kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél, maximális önkéntes lélegeztetés 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap elteltével
|
legfeljebb 3 hónappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TJ-IRB20200205
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .