Anti-SARS-CoV-2 inaktivovaná rekonvalescentní plazma v léčbě COVID-19
28. února 2020 aktualizováno: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Účinnost a bezpečnost anti-SARS-CoV-2 inaktivované rekonvalescentní plazmy při léčbě nového pacienta s koronavirovou pneumonií (COVID-19): observační studie
Proti SARS-CoV-2 zatím stále neexistují účinná antivirová léčiva a vakcíny.
Toto je observační studie, vyšetřovatelé shromáždili klinické informace a klinické výsledky pacientů s COVID-19 pomocí rekonvalescentní plazmy inaktivované anti-2019-nCoV. Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost rekonvalescentní plazmy inaktivované anti-2019-nCoV v léčba pneumonie COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201508
- Nábor
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Jun Chen
- Telefonní číslo: 3222 008602137990333
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci dostali anti-SARS-CoV-2 inaktivovanou rekonvalescentní plazmu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci byli diagnostikováni jako COVID-19;
- Účastníci dostali anti-SARS-CoV-2 inaktivovanou rekonvalescentní plazmu
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci postrádali podrobnou anamnézu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra virologické clearance výtěrů z krku, sputa nebo sekretů dolních cest dýchacích v den 1
Časové okno: 1 den po obdržení přenosu plazmou
|
Nukleová kyselina SARS-CoV-2 byla kvantifikována pomocí RT-PCR
|
1 den po obdržení přenosu plazmou
|
|
Míra virologické clearance výtěrů z krku, sputa nebo sekretů dolních cest dýchacích v den 3
Časové okno: 3 dny po obdržení přenosu plazmou
|
3 dny po obdržení přenosu plazmou
|
|
|
Míra virologické clearance výtěrů z krku, sputa nebo sekretů dolních cest dýchacích v den 7
Časové okno: 7 dní po obdržení přenosu plazmou
|
7 dní po obdržení přenosu plazmou
|
|
|
Počty účastníků s různými klinickými výsledky
Časové okno: Od obdržení přenosu plazmy do 4 týdnů
|
Klinické výsledky zahrnují smrt, kritické onemocnění, uzdravení
|
Od obdržení přenosu plazmy do 4 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
Časové okno: 4 týdny po obdržení přenosu plazmou
|
4 týdny po obdržení přenosu plazmou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongzhou Lu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Anti-SARS-CoV-2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .