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Anti-SARS-CoV-2-inaktiviertes Rekonvaleszentenplasma bei der Behandlung von COVID-19

28. Februar 2020 aktualisiert von: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-SARS-CoV-2-inaktiviertem Rekonvaleszenzplasma bei der Behandlung von Patienten mit neuartiger Coronavirus-Pneumonie (COVID-19): Eine Beobachtungsstudie

Noch immer gibt es keine wirksamen antiviralen Medikamente und Impfstoffe gegen SARS-CoV-2. Dies ist eine Beobachtungsstudie, die Prüfärzte sammelten die klinischen Informationen und klinischen Ergebnisse der COVID-19-Patienten, die Anti-2019-nCoV-inaktiviertes Rekonvaleszenzplasma verwendeten. Die Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anti-2019-nCoV-inaktiviertem Rekonvaleszentenplasma die Behandlung von COVID-19-Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 201508
        • Rekrutierung
        • Shanghai Public Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • Jun Chen
          • Telefonnummer: 3222 008602137990333

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer erhielten Anti-SARS-CoV-2-inaktiviertes Rekonvaleszentenplasma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern wurde COVID-19 diagnostiziert;
  • Die Teilnehmer erhielten Anti-SARS-CoV-2-inaktiviertes Rekonvaleszentenplasma
  • Einwilligungserklärung geschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Den Teilnehmern fehlte eine detaillierte Krankengeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die virologische Clearance-Rate von Rachenabstrichen, Sputum oder Sekreten der unteren Atemwege an Tag 1
Zeitfenster: 1 Tag nach Erhalt der Plasmaübertragung
Die SARS-CoV-2-Nukleinsäure wurde mittels RT-PCR quantifiziert
1 Tag nach Erhalt der Plasmaübertragung
Die virologische Clearance-Rate von Rachenabstrichen, Sputum oder Sekreten der unteren Atemwege an Tag 3
Zeitfenster: 3 Tage nach Erhalt der Plasmaübertragung
3 Tage nach Erhalt der Plasmaübertragung
Die virologische Clearance-Rate von Rachenabstrichen, Sputum oder Sekreten der unteren Atemwege an Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage nach Erhalt der Plasmaübertragung
7 Tage nach Erhalt der Plasmaübertragung
Anzahl der Teilnehmer mit unterschiedlichen klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Plasmaübertragung bis zu 4 Wochen
Klinische Ergebnisse umfassen Tod, kritische Krankheit, Genesung
Von der Plasmaübertragung bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
Zeitfenster: 4 Wochen nach Erhalt der Plasmaübertragung
4 Wochen nach Erhalt der Plasmaübertragung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Public Health Clinical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongzhou Lu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Anti-SARS-CoV-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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