Инактивированная анти-SARS-CoV-2 реконвалесцентная плазма в лечении COVID-19
28 февраля 2020 г. обновлено: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Эффективность и безопасность инактивированной анти-SARS-CoV-2 реконвалесцентной плазмы при лечении пациентов с новой коронавирусной пневмонией (COVID-19): обсервационное исследование
Эффективных противовирусных препаратов и вакцин против SARS-CoV-2 пока нет.
Это обсервационное исследование, исследователи собрали клиническую информацию и клинические результаты пациентов с COVID-19 с использованием инактивированной плазмы выздоравливающих против 2019-nCoV. Целью исследования является оценка эффективности и безопасности инактивированной плазмы выздоровевших против 2019-nCoV у лечение пневмонии COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201508
- Рекрутинг
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Контакт:
- Jun Chen
- Номер телефона: 3222 008602137990333
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники получили инактивированную анти-SARS-CoV-2 реконвалесцентную плазму.
Описание
Критерии включения:
- У участников был диагностирован COVID-19;
- Участники получили инактивированную анти-SARS-CoV-2 реконвалесцентную плазму.
- Написано информированное согласие.
Критерий исключения:
- У участников не было подробной истории болезни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость вирусологического клиренса мазков из зева, мокроты или выделений из нижних дыхательных путей в 1-й день
Временное ограничение: Через 1 день после получения плазменной передачи
|
Нуклеотидная кислота SARS-CoV-2 была количественно определена с помощью RT-PCR.
|
Через 1 день после получения плазменной передачи
|
|
Скорость вирусологического клиренса мазков из зева, мокроты или выделений из нижних дыхательных путей на 3-й день
Временное ограничение: Через 3 дня после получения плазменной передачи
|
Через 3 дня после получения плазменной передачи
|
|
|
Скорость вирусологического клиренса мазков из зева, мокроты или выделений из нижних дыхательных путей на 7-й день
Временное ограничение: Через 7 дней после получения плазменной передачи
|
Через 7 дней после получения плазменной передачи
|
|
|
Количество участников с разными клиническими исходами
Временное ограничение: От получения плазменной передачи до 4 недель
|
Клинические исходы включают смерть, критическое состояние, выздоровление.
|
От получения плазменной передачи до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: Через 4 недели после получения плазменной передачи
|
Через 4 недели после получения плазменной передачи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hongzhou Lu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Anti-SARS-CoV-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .