Anti-SARS-CoV-2 inaktiveret rekonvalescent plasma til behandling af COVID-19
28. februar 2020 opdateret af: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Effektiviteten og sikkerheden af anti-SARS-CoV-2 inaktiveret rekonvalescent plasma i behandlingen af ny coronavirus-lungebetændelsespatient (COVID-19): En observationsundersøgelse
Der er stadig ingen effektive antivirale lægemidler og vacciner mod SARS-CoV-2 endnu.
Dette er et observationsstudie, efterforskerne indsamlede den kliniske information og de kliniske resultater fra COVID-19-patienterne ved hjælp af anti-2019-nCoV inaktiveret rekonvalescent plasma. Studiet skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af anti-2019-nCoV inaktiveret rekonvalescent plasma i behandling af COVID-19 lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
15
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Rekruttering
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Kontakt:
- Jun Chen
- Telefonnummer: 3222 008602137990333
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne modtog anti-SARS-CoV-2 inaktiveret rekonvalescent plasma
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne blev diagnosticeret som COVID-19;
- Deltagerne modtog anti-SARS-CoV-2 inaktiveret rekonvalescent plasma
- Skrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne manglede detaljeret sygehistorie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den virologiske clearance-hastighed af halspodninger, sputum eller sekret fra nedre luftveje på dag 1
Tidsramme: 1 dag efter modtagelse af plasmatransmission
|
SARS-CoV-2-kernesyren blev kvantificeret ved hjælp af RT-PCR
|
1 dag efter modtagelse af plasmatransmission
|
|
Den virologiske clearance-hastighed af halspodninger, sputum eller sekret fra nedre luftveje på dag 3
Tidsramme: 3 dage efter modtagelse af plasmatransmission
|
3 dage efter modtagelse af plasmatransmission
|
|
|
Den virologiske clearance-hastighed af halspodninger, sputum eller sekret fra nedre luftveje på dag 7
Tidsramme: 7 dage efter modtagelse af plasmatransmission
|
7 dage efter modtagelse af plasmatransmission
|
|
|
Antal deltagere med forskellige kliniske resultater
Tidsramme: Fra modtagelse af plasmatransmission til 4 uger
|
Kliniske resultater omfatter død, kritisk sygdom, bedring
|
Fra modtagelse af plasmatransmission til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: 4 uger efter modtagelse af plasmatransmission
|
4 uger efter modtagelse af plasmatransmission
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hongzhou Lu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. juli 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
3. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Anti-SARS-CoV-2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .