Anti-SARS-CoV-2 inaktivert rekonvalesentplasma i behandling av COVID-19
28. februar 2020 oppdatert av: Hongzhou Lu, Shanghai Public Health Clinical Center
Effekten og sikkerheten til anti-SARS-CoV-2-inaktivert rekonvalesentplasma ved behandling av ny pasient med koronavirus-lungebetennelse (COVID-19): En observasjonsstudie
Det er fortsatt ingen effektive antivirale legemidler og vaksiner mot SARS-CoV-2 ennå.
Dette er en obsevasjonsstudie, etterforskerne samlet inn klinisk informasjon og kliniske resultater fra COVID-19-pasientene ved å bruke anti-2019-nCoV inaktivert rekonvalesent plasma. Studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til anti-2019-nCoV inaktivert rekonvalesent plasma i behandling av COVID-19 lungebetennelse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201508
- Rekruttering
- Shanghai Public Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- Jun Chen
- Telefonnummer: 3222 008602137990333
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne mottok anti-SARS-CoV-2 inaktivert rekonvalesent plasma
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne ble diagnostisert som COVID-19;
- Deltakerne mottok anti-SARS-CoV-2 inaktivert rekonvalesent plasma
- Skrevet det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne manglet detaljert sykehistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den virologiske clearance-hastigheten for halsprøver, sputum eller sekret i nedre luftveier på dag 1
Tidsramme: 1 dag etter mottak av plasmaoverføring
|
SARS-CoV-2-kjernesyren ble kvantifisert ved bruk av RT-PCR
|
1 dag etter mottak av plasmaoverføring
|
|
Den virologiske clearance-hastigheten for halsprøver, sputum eller sekret i nedre luftveier på dag 3
Tidsramme: 3 dager etter mottak av plasmaoverføring
|
3 dager etter mottak av plasmaoverføring
|
|
|
Den virologiske clearance-hastigheten for halsprøver, oppspytt eller sekret i nedre luftveier på dag 7
Tidsramme: 7 dager etter mottak av plasmaoverføring
|
7 dager etter mottak av plasmaoverføring
|
|
|
Antall deltakere med ulike kliniske utfall
Tidsramme: Fra mottak av plasmaoverføring til 4 uker
|
Kliniske utfall inkluderer død, kritisk sykdom, bedring
|
Fra mottak av plasmaoverføring til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: 4 uker etter mottak av plasmaoverføring
|
4 uker etter mottak av plasmaoverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hongzhou Lu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. juli 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Anti-SARS-CoV-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .