- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04294342
Vliv specificky upraveného tréninkového programu založeného na judu na rizikové faktory pádů u dospělých (J4BA)
Podpora zdraví a prevence: Vliv specificky upraveného tréninkového programu založeného na judu na rizikové faktory pádů mezi dospělými v práci
Toto je kontrolní studie s 2-skupinovým designem před testem a po testu zkoumající účinky 10týdenního cvičebního programu inspirovaného judem (Judo4Balance) na fyzické funkce, vlastní účinnost, úroveň aktivity a techniky pádu mezi pracujícími dospělými a částečnými čas pracující důchodci.
Pády představují běžné a vážné ohrožení zdraví starších mužů a žen na celém světě. Pády však nejsou jen problémem pokročilého věku, studie uvádějí, že pády jsou problémem všech věkových kategorií. Pády jsou však nedostatečně studovány, zejména mezi dospělými v mladém a středním věku (dospělí v produktivním věku). U všech zranění souvisejících s pádem mezi dospělými byl ve Spojených státech uváděn podíl 32,3 % mezi staršími dospělými, 35,3 % mezi dospělými středního věku a 32,3 % mezi mladšími dospělými. To naznačuje, že pády a zranění související s pádem představují významnou hrozbu pro veřejné zdraví v každém věku. Proto jsou velmi potřebné nové inovativní způsoby prevence a je třeba je studovat.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Cílem této studie je zhodnotit a zdokumentovat, zda desetitýdenní standardizovaný cvičební program inspirovaný judem (Judo4Balance), který zahrnuje jak trénink fyzických kvalit, jako je síla a rovnováha, tak i techniku „break fall“, může ovlivnit riziko pádu. a také snížit negativní následky náhodného pádu.
Položené otázky:
- Může desetitýdenní standardizovaný cvičební program založený na judu zlepšit kompetence „break fall“ u dospělých?
- Může desetitýdenní standardizovaný cvičební program založený na judu zlepšit pádovou účinnost doma i v práci u dospělých?
- Může desetitýdenní standardizovaný cvičební program založený na judu zlepšit fyzický stav s ohledem na rizika pádů u dospělých?
- Může desetitýdenní standardizovaný cvičební program založený na judu zlepšit rovnováhu mezi dospělými?
- Mohl by být desetitýdenní standardizovaný cvičební program založený na judu užitečným nástrojem v preventivní práci organizace v oblasti zdraví a bezpečnosti?
Studie zahrnovala dvě skupiny s etickým souhlasem k náboru až 100 jedinců v intervenční skupině a až 100 jedinců v kontrolní skupině. (účastníci kontroly jsou vybíráni převážně ze stejného pracoviště, kde se skupinová cvičení provádějí a sestávají z podobného vzorku věku, pohlaví a fyzického stavu).
Studie se provádí v souladu s Helsinskou deklarací. Tato studie byla schválena Etickou komisí regionu Uppsala (Dnr 2018/239). Každý účastník před účastí dobrovolně poskytl písemný informovaný souhlas. Účastníci byli informováni, že mohou z účasti kdykoli z jakéhokoli důvodu odstoupit bez jakýchkoli následků. Účastníci nedostali žádnou odměnu za účast ve studii.
Na studiu cvičebního programu inspirovaného judem se podílí celkem sedm různých pracovišť z různých částí Švédska (stavební a ocelářský průmysl, zdravotnictví, školka, pojišťovna, reklama a poradci BOZP). Kluby juda z různých míst ve Švédsku, stejně jako pojišťovna, nabízely program jako součást svého preventivního programu zdraví a bezpečnosti na pracovišti. Pracoviště hlásí zájem o účast a považují svou účast za součást své systematické práce na podpoře zdraví a bezpečnosti mezi zaměstnanci. Informace a pozvánka k účasti na 10týdenním programu byly poskytnuty zaměstnancům na pracovišti.
Po přijetí k účasti je získán písemný souhlas. Měření na pracovišti prováděl kvalifikovaný instruktor juda.
Předběžné a následné hodnocení provedli celkem tři kvalifikovaní instruktoři juda, obeznámení s fyzickými testy. Celkem 14 kvalifikovaných instruktorů juda poskytuje instrukce v různých skupinách (v průměru 2 instruktoři na skupinu 10-18 osob). Instruktoři vyučující speciální cvičební program jsou povinni mít alespoň modrý pásek v judu (což znamená minimálně 5 let pravidelného tréninku juda a pádů). Všichni lektoři vyučující třídy ve studiu mají černé pásy. Pro výuku programu je také potřeba mít trenérskou licenci od Švédské federace juda a absolvovat specifický víkendový kurz v programu Judo4Balance se zaměřením na výuku cvičení souvisejících s judem a pádových technik pro dospělé začátečníky.
Program probíhá v 45-50minutovém sezení jednou týdně po dobu deseti týdnů na příslušném pracovišti nebo jiném vhodném místě pro skupinové cvičení. 10 týdenní program je rozdělen do tří bloků a vyučují jej zkušení a především vyškolení instruktoři juda.
Blok 1: Dobrá technika při tréninku pádů a silových tréninků, zvyknout tělo na pravidelný trénink, najít správnou úroveň tréninku pro skupinu, vybudovat odolnost vůči zátěži ve svalech, šlachách a kostech. Vyzvěte rovnováhu pomocí nových pohybů, které nepoužíváte každý den. Trénink flexibility pro ztuhlé klouby, jako je krk a horní část zad.
Blok 2: Zlepšete techniku „break fall“ a silová cvičení, zvyšte zátěž a dále zpochybňujte rovnováhu a koordinaci, zvyšte rozsah pohybu a zaveďte „silový trénink“.
Blok 3: Trénujte dovednost výbušné síly během silových cvičení a pádů. Vyzvěte rovnováhu se zvýšenou složitostí a obtížností.
Účastníci jak v intervenční skupině, tak v kontrolní skupině jsou testováni před a po 10 týdnech. Po provedení testů bude instruktorům zaslán dotazník, aby získali hodnocení vhodnosti a účinnosti programu na pracovišti. Účastníkům bude rozeslán podobný dotazník, který zhodnotí jejich zkušenosti s tímto preventivním programem z hlediska bezpečnosti a ochrany zdraví při práci.
Existují pádné důkazy, že cvičení může snížit riziko pádu. Nicméně trénink založený na judu nebyl podle znalostí vyšetřovatelů vědecky prozkoumán u pracujících dospělých s cílem snížit pády na pracovišti a jinde. Nebylo také zkoumáno, zda je tento typ skupinového školení motivační pro pokračování fyzické aktivity po intervenci nebo pro zlepšení zdraví a bezpečnosti zaměstnanců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Dalarna
-
Falun, Dalarna, Švédsko, 791 88
- Dalarna University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let. Porozumění ústní a písemné komunikaci ve švédštině.
Kritéria vyloučení:
- Fyzicky křehcí jedinci, kteří jsou tak slabí, že se nedokážou posadit bez opory nebo nejsou schopni udržet krk, když leží na podlaze nebo se převalují dozadu
- Jedinci s aneuryzmatem aorty, anginou pectoris nebo nedávno po operaci šedého zákalu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Účastníci 10 týdenního programu cvičení inspirovaného judem
Intervence zahrnovala 10 sezení s použitím 10týdenního (45-50 minut/týden) předem stanoveného programu nazvaného Judo4Balance, strukturovaného cvičebního programu, který se skládá ze tří bloků.
Všechna cvičení zahrnují: Cvičení rovnováhy, síly, síly a pádu.
Intervenční skupina, kterou jsem testoval před a po 10týdenním cvičení.
|
Intervence zahrnovala 10 sezení s použitím 10týdenního (45-50 minut/týden) předem stanoveného programu nazvaného Judo4Balance, strukturovaného cvičebního programu.
Každé cvičení se skládá z rozcvičení, cvičení rovnováhy, síly, síly a pádu.
V rámci 10týdenního programu je zřetelný vývoj ve třech hlavních blocích.
Blok 1: osvojení si cviků a základních pohybů, Blok 2 větší odpor a pokročilé techniky pádu, Blok 3 Silový trénink a strategie pádu ze stoje.
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině vedou svůj normální život po dobu 10 týdnů bez jakéhokoli zásahu.
Kontrolní skupina je testována před a po 10 týdnech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna kompetence/dovednosti účastníků „break fall“.
Časové okno: Před a po 10 týdnech tréninku
|
Byly vyvinuty dva testy, které testují dovednosti pro pád vzad a pád vpřed v bezpečném prostředí s progresivní obtížností.
Ke zkoušce jsou potřeba čtyři judo puzzle podložky.
Technika "break fall" dopředu a dozadu se hodnotí na stupnici 0-4 bodů.
(kde 0 není schopen si lehnout a vstát z podlahy a 4 je schopen bezpečně spadnout ze stoje, což představuje nejlepší skóre).
|
Před a po 10 týdnech tréninku
|
Změna v pádové účinnosti účastníků po 10 týdnech
Časové okno: Před a po 10 týdnech tréninku
|
Změna účinnosti pádů bude měřena prostřednictvím - Modified Falls-Efficacy Scale - Falls Efficacy Scale-Švédská verze (FES-S) a Falls Efficacy Scale-švédská verze pro produktivní věk (FES-S-W) se používá k měření sebe- důvěra ve schopnost vykonávat různé denní činnosti bez pádu. FES-S-W byl rozšířen o šest dalších otázek s cílem zeptat se lidí v produktivním věku na jejich sebevědomí související s pádem a také na jejich důvěru, že se při pádu nezraní.
Původní přístroj obsahuje 13 položek a rozšířený test 19 položek.
Každá položka je hodnocena od 0 do 10 s maximálním skóre 130/190 bodů, což představuje nejvyšší úroveň sebeúčinnosti.
Ukázalo se, že původní přístroj má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu.
|
Před a po 10 týdnech tréninku
|
Změna rovnováhy
Časové okno: Před a po 10 týdnech tréninku
|
K měření rovnováhy byly použity Mini-BESTest a Mini-BESTest-W.
Původní test obsahuje 14 různých úloh na 4 subškálách.
Rozšířený test zahrnuje šest dalších položek: chodidla na šířku ramen, na špičkách po delší dobu (30 sekund); nohy u sebe, oči zavřené a na prstech; chůze pozpátku; chůze pozpátku po čáře; stoj na jedné noze na pěnovém povrchu vlevo/vpravo; změna rychlosti chůze vzad; a překračovat překážky vzad.
Všechny úlohy jsou hodnoceny 0 až 2 body s celkovým maximálním skóre 28 bodů za původní test a 40 bodů za rozšířený test.
Čím vyšší skóre, tím lepší výkon.
Původní test má vysokou uváděnou spolehlivost test-retest a spolehlivost mezi hodnotiteli.
|
Před a po 10 týdnech tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB-W)
Časové okno: Před a po 10 týdnech tréninku
|
K hodnocení fyzické výkonnosti dolních končetin se používá baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB), která byla rozšířena o další progresi obtížnosti, aby vyhovovala lidem v produktivním věku (W).
Další postup zahrnoval pokročilé položky v každé ze tří složek: rovnováha (tandem se zvednutím paty a tandem se zvednutím paty se zavřenýma očima), rychlost chůze (vzad) a síla dolní části těla (stoj na židli na jedné noze – levá/pravá ).
Původní skóre stupnice se pohybuje od 0 do 4 pro tři složky, s dodatečným skóre 20 pro další položky.
Celkové skóre 12 představuje nejlepší výkon pro původní test a 32 nejlepší skóre pro rozšířený test.
Původní SPPB prokázalo, že předpovídá riziko pádů u dospělých ve věku nad 60 let.
Test ukázal, že má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu a je citlivý na změny.
|
Před a po 10 týdnech tréninku
|
Změna úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Před a po 10 týdnech tréninku
|
Frändin/Grimby Activity Scale se používá k měření úrovně fyzické aktivity.
Používají se tři různé otázky zachycující úrovně aktivity během léta, zimy a na pracovišti.
Stupnice se pohybují od 1 do 6, přičemž 1 znamená „stěží vůbec aktivní“ a 6 znamená „intenzivní cvičení pravidelně a několikrát týdně“.
Původní škála byla vyhodnocena a ukázalo se, že má dobrou platnost.
|
Před a po 10 týdnech tréninku
|
Judo4Balance Instruktoři vnímání vhodnosti a efektivity programu
Časové okno: Po 10 týdnech tréninku
|
Instruktorům bude zaslán dotazník, který zachycuje jejich pohled na cvičební program a jeho účinky na účastníky a pracovní prostředí z praktického hlediska az hlediska zdraví a bezpečnosti na pracovišti.
První tři otázky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 10, kde 5 znamená „splňuje očekávání“ a 1 „vůbec nesplňuje očekávání“ a 10 „ vysoce převyšuje očekávání.
Poslední otázky jsou otevřené.
|
Po 10 týdnech tréninku
|
Judo4Balance - Účastnický průzkum
Časové okno: Po 10 týdenním programu
|
Účastníkům bude (po dokončení školení a testování) rozeslán anonymní průzkum, který umožní zachytit jejich vnímání programu z pohledu „Zdraví a bezpečnost“ na pracovišti.
Budou se ptát na ukazatele jako: splněná očekávání, budování týmu, trvalý zájem o cvičení a radost na pracovišti.
Počáteční otázky jsou hodnoceny na stupnici od 1 do 10, kde 5 znamená „splňuji očekávání nebo souhlasím“ a 1 „vůbec nesplňuji nebo souhlasím“ a 10 představuje „vysoce překračuje očekávání“.
Existuje také několik otevřených otázek.
|
Po 10 týdenním programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Timsina LR, Willetts JL, Brennan MJ, Marucci-Wellman H, Lombardi DA, Courtney TK, Verma SK. Circumstances of fall-related injuries by age and gender among community-dwelling adults in the United States. PLoS One. 2017 May 4;12(5):e0176561. doi: 10.1371/journal.pone.0176561. eCollection 2017.
- Guralnik JM, Simonsick EM, Ferrucci L, Glynn RJ, Berkman LF, Blazer DG, Scherr PA, Wallace RB. A short physical performance battery assessing lower extremity function: association with self-reported disability and prediction of mortality and nursing home admission. J Gerontol. 1994 Mar;49(2):M85-94. doi: 10.1093/geronj/49.2.m85.
- Franchignoni F, Horak F, Godi M, Nardone A, Giordano A. Using psychometric techniques to improve the Balance Evaluation Systems Test: the mini-BESTest. J Rehabil Med. 2010 Apr;42(4):323-31. doi: 10.2340/16501977-0537.
- Hellstrom K, Lindmark B, Wahlberg B, Fugl-Meyer AR. Self-efficacy in relation to impairments and activities of daily living disability in elderly patients with stroke: a prospective investigation. J Rehabil Med. 2003 Sep;35(5):202-7. doi: 10.1080/16501970310000836.
- Arkkukangas M, Baathe KS, Ekholm A, Tonkonogi M. A 10-week judo-based exercise programme improves physical functions such as balance, strength and falling techniques in working age adults. BMC Public Health. 2021 Apr 17;21(1):744. doi: 10.1186/s12889-021-10775-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J4B180802-Fallkompetens
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .