- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04296123
Psychometrické vlastnosti čtyřkrokových testů a účinky krokového tréninku při snižování pádů u starších dospělých s demencí
Abstraktní:
Cíle: (i) Zkoumat test-retest a spolehlivost mezi hodnotiteli, konstrukci a validitu známých skupin čtyř nezávislých krokových testů u starších dospělých s mírnou až středně těžkou demencí (fáze 1); a (ii) proveditelnost a účinky 12týdenního krokového tréninku na krokový výkon, fyzické a funkční výsledky v této populaci (fáze 2).
Design a subjekty: K účasti v této studii budou přijati starší dospělí, kteří mají mírnou až střední demenci a jsou schopni samostatně chodit bez pomůcek pro chůzi, s holí nebo čtyřnožkou. Účastníci provedou čtyřstupňové testy, včetně testu čtyř čtvercových kroků (FSST), testu reakční doby s volbou krokování (CSRTT), testu maximální délky kroku (MSLT) a testu alternativního kroku (AST) ve třech samostatných testovacích příležitostech provedených dvěma nezávislými hodnotiteli na základní linii (1. fáze).
Účastníci se poté připojí buď k intervenční nebo kontrolní skupině. Osoby v intervenční skupině absolvují 12týdenní krokový výcvik, zatímco kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Krokový výkon pomocí krokových testů validovaných ve fázi 1, kognitivní a funkční výsledky a prospektivní pády budou porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou ve 12. a 24. týdnu (fáze 2).
Intervence: Krokový trénink se skládá ze dvou 30minutových tréninků týdně. Účastníci obdrží individuální, progresivní školení, které je přizpůsobeno jejich schopnosti krokování a kognitivním funkcím.
Hlavní výsledky měření: Krokový výkon pomocí čtyřkrokových testů, 2minutový test chůzí, 10metrový test chůzí, 30sekundový test ze sedu do stání, Berg Balance Scale, Montreal Cognitive Assessment a prospektivní pády ve 12. a 24. týdnu.
Očekávané výsledky: (i) Čtyřkrokové testy jsou spolehlivé u starších dospělých s mírnou až středně těžkou demencí a nálezy krokových testů jsou středně spojeny s funkčními výsledky a (ii) účastníci v intervenční skupině budou mít lepší krokování. výkonnost, lepší funkční výsledky a méně pádů ve srovnání s kontrolní skupinou po 12 týdnech a účinky přetrvají po 24 týdnech.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let nebo více
- schopen samostatné chůze bez pomoci při chůzi, s holí nebo čtyřnožkou
- klinická diagnóza demence
Kritéria vyloučení:
- nestabilní srdeční nebo plicní stavy
- akutní muskuloskeletální nebo závažné neurologické stavy ovlivňující nášlapné výkony
- těžké sluchové nebo zrakové postižení omezující komunikaci
- těžké kognitivní poruchy
- nedávná hospitalizace v posledních 30 dnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
|
12týdenní krokový trénink sestávající ze dvou 30minutových tréninků týdně.
Účastníci budou instruováni, aby stáli vzpřímeně a opakovaně šlapali na různé terče na plastové podložce.
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čtyřhranný krokový test
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Čtyřhranný krokový test
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Volba Krokování Test reakční doby
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Volba Krokování Test reakční doby
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Test maximální délky kroku
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Test maximální délky kroku
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Alternativní krokový test
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Alternativní krokový test
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
|
0, 12 a 24 týdnů
|
|
2minutový test chůze
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
|
0, 12 a 24 týdnů
|
|
30sekundový test vsedě do stání
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
|
0, 12 a 24 týdnů
|
|
Berg balanční stupnice
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 0 do 56.
Vyšší skóre znamená lepší kontrolu rovnováhy
|
0, 12 a 24 týdnů
|
Počet pádů
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
|
0, 12 a 24 týdnů
|
|
Montrealské kognitivní hodnocení
Časové okno: 0, 12 a 24 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre ukazuje na lepší globální kognitivní funkce
|
0, 12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wayne Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WC-20200302002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krokový trénink
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Dokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Pernille Louise KjeldsenUniversity of Aarhus; Innovation Fund Denmark; Brain+ ApS; Eurostars EUREKAZatím nenabírámeMírná kognitivní poruchaDánsko
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy