- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04296123
Psychometrische Eigenschaften von Vier-Stufen-Tests und Auswirkungen des Stufentrainings zur Reduzierung von Stürzen bei älteren Erwachsenen mit Demenz
Abstrakt:
Ziele: (i) Untersuchung der Test-Retest- und Inter-Rater-Reliabilität, Konstruktion und Validität bekannter Gruppen von vier unabhängigen Stufentests bei älteren Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Demenz (Phase 1); und (ii) die Durchführbarkeit und Auswirkungen eines 12-wöchigen Step-Trainings auf die Step-Leistung, die körperlichen und funktionellen Ergebnisse in dieser Population (Phase 2).
Design und Probanden: Für die Teilnahme an dieser Studie werden ältere Erwachsene mit leichter bis mittelschwerer Demenz rekrutiert, die in der Lage sind, selbstständig ohne Gehhilfen, mit Stock oder Quadripod zu gehen. Die Teilnehmer führen vierstufige Tests durch, darunter Four Square Step Test (FSST), Choice Stepping Reaction Time Test (CSRTT), Maximum Step Length Test (MSLT) und Alternate Step Test (AST) bei drei separaten Testgelegenheiten, die von zwei unabhängigen Ratgebern durchgeführt werden die Grundlinie (Phase 1).
Die Teilnehmer schließen sich dann entweder einer Interventions- oder einer Kontrollgruppe an. Diejenigen in der Interventionsgruppe erhalten ein 12-wöchiges Step-Training, während die Kontrollgruppe die übliche Betreuung erhält. Die Schrittleistung unter Verwendung der in Phase 1 validierten Schritttests, kognitive und funktionelle Ergebnisse und voraussichtliche Stürze werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe nach 12 und 24 Wochen (Phase 2) verglichen.
Interventionen: Das Step-Training besteht aus zwei 30-minütigen Trainingseinheiten pro Woche. Die Teilnehmer erhalten ein individuelles, progressives Training, das auf ihre Trittfähigkeit und kognitive Funktion abgestimmt ist.
Hauptergebnismessungen: Trittleistung unter Verwendung der Vier-Stufen-Tests, 2-Minuten-Gehtest, 10-Meter-Gehtest, 30-Sekunden-Aufstehtest, Berg-Balance-Skala, Montreal Cognitive Assessment und voraussichtliche Stürze nach 12 und 24 Wochen.
Erwartete Ergebnisse: (i) Die Vier-Stufen-Tests sind bei älteren Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer Demenz zuverlässig, und die Ergebnisse der Stufentests sind mäßig mit den funktionellen Ergebnissen verbunden, und (ii) die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden besser treten können Leistung, bessere funktionelle Ergebnisse und weniger Stürze im Vergleich zur Kontrollgruppe nach 12 Wochen, und die Wirkung hält nach 24 Wochen an.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
- ohne Gehhilfe, mit Stock oder Vierbein selbstständig gehen können
- klinische Demenzdiagnose
Ausschlusskriterien:
- instabile Herz- oder Lungenerkrankungen
- akute muskuloskelettale oder schwere neurologische Erkrankungen, die die Trittleistung beeinträchtigen
- schwere Hör- oder Sehbehinderung, die die Kommunikation einschränkt
- schwere kognitive Beeinträchtigung
- kürzlicher Krankenhausaufenthalt in den letzten 30 Tagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
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Ein 12-wöchiges Step-Training bestehend aus zwei 30-minütigen Trainingseinheiten pro Woche.
Die Teilnehmer werden angewiesen, aufrecht zu stehen und wiederholt auf verschiedene Ziele auf einer Plastikmatte zu treten.
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vier-Quadrat-Schritt-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Vier-Quadrat-Schritt-Test
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Wahlschritt-Reaktionszeittest
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
|
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Wahlschritt-Reaktionszeittest
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Test der maximalen Schrittlänge
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
|
Test der maximalen Schrittlänge
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
|
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Alternativer Stufentest
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
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Alternativer Stufentest
Zeitfenster: 24 Wochen
|
24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
|
0, 12 und 24 Wochen
|
|
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2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
|
0, 12 und 24 Wochen
|
|
|
30-Sekunden-Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
|
0, 12 und 24 Wochen
|
|
|
Berg Waage
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
|
Die Punktzahl reicht von 0-56.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Gleichgewichtskontrolle an
|
0, 12 und 24 Wochen
|
|
Anzahl der Stürze
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
|
0, 12 und 24 Wochen
|
|
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: 0, 12 und 24 Wochen
|
Die Punktzahl reicht von 0-30.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere globale kognitive Funktion hin
|
0, 12 und 24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WC-20200302002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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