- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04296123
Proprietà psicometriche dei test in quattro fasi ed effetti dell'allenamento dei passi nella riduzione delle cadute negli anziani con demenza
Astratto:
Obiettivi: (i) Indagare l'affidabilità test-retest e inter-valutatore, il costrutto e la validità di gruppo noto di quattro step test indipendenti negli anziani con demenza da lieve a moderata (Fase 1); e (ii) la fattibilità e gli effetti di uno step training di 12 settimane sulla performance del passo, sui risultati fisici e funzionali in questa popolazione (Fase 2).
Design e soggetti: per partecipare a questo studio verranno reclutati adulti più anziani con demenza da lieve a moderata e in grado di camminare autonomamente senza ausili per la deambulazione, con bastone o quadripode. I partecipanti eseguiranno quattro test di passaggio, tra cui Four Square Step Test (FSST), Choice Stepping Reaction Time Test (CSRTT), Maximum Step Length Test (MSLT) e Alternate Step Test (AST) in tre diverse occasioni di test condotte da due valutatori indipendenti presso la linea di base (Fase 1).
I partecipanti entreranno quindi a far parte di un intervento o di un gruppo di controllo. Quelli nel gruppo di intervento riceveranno un addestramento graduale di 12 settimane, mentre il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. Le prestazioni di stepping utilizzando gli step test convalidati nella Fase 1, i risultati cognitivi e funzionali e le potenziali cadute saranno confrontate tra i gruppi di intervento e di controllo a 12 e 24 settimane (Fase 2).
Interventi: l'allenamento a passi consiste in due sessioni di allenamento di 30 minuti a settimana. I partecipanti riceveranno una formazione personalizzata e progressiva, adattata alla loro capacità di fare un passo e alla loro funzione cognitiva.
Principali misure di esito: prestazioni del passo utilizzando i test dei quattro passi, test del cammino di 2 minuti, test del cammino di 10 metri, test da seduti a 30 secondi, Berg Balance Scale, valutazione cognitiva di Montreal e potenziali cadute a 12 e 24 settimane.
Risultati attesi: (i) I quattro test di passaggio sono affidabili negli anziani con demenza da lieve a moderata, e i risultati dei test di passaggio sono moderatamente associati agli esiti funzionali, e (ii) i partecipanti al gruppo di intervento avranno un miglioramento del passaggio prestazioni, migliori risultati funzionali e meno cadute rispetto al gruppo di controllo a 12 settimane e gli effetti si manterranno a 24 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni o più
- in grado di camminare autonomamente senza deambulazione, con bastone o quadripode
- diagnosi clinica di demenza
Criteri di esclusione:
- condizioni cardiache o polmonari instabili
- condizioni muscoloscheletriche acute o gravi condizioni neurologiche che influenzano le prestazioni del passo
- grave disabilità visiva o uditiva che limita la comunicazione
- grave compromissione cognitiva
- recente ricovero negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
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Un allenamento a passi di 12 settimane composto da due sessioni di allenamento di 30 minuti a settimana.
Ai partecipanti verrà chiesto di stare in piedi e calpestare ripetutamente diversi bersagli su un tappetino di plastica.
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Nessun intervento: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Test dei quattro passi quadrati
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Scelta del test del tempo di reazione a gradini
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Scelta del test del tempo di reazione a gradini
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
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Test della lunghezza massima del passo
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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|
Test della lunghezza massima del passo
Lasso di tempo: 24 settimane
|
24 settimane
|
|
Test del passaggio alternativo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
12 settimane
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Test del passaggio alternativo
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
|
0, 12 e 24 settimane
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Test del cammino di 2 minuti
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
|
0, 12 e 24 settimane
|
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30 secondi di sit to stand test
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
|
0, 12 e 24 settimane
|
|
|
Bilancia di Berg
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
|
Il punteggio va da 0 a 56.
Un punteggio più alto indica un migliore controllo dell'equilibrio
|
0, 12 e 24 settimane
|
|
Numero di cadute
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
|
0, 12 e 24 settimane
|
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 0, 12 e 24 settimane
|
Il punteggio va da 0 a 30.
Un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva globale
|
0, 12 e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wayne Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WC-20200302002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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