- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04296123
Psykometriska egenskaper hos fyrstegstester och effekter av stegträning för att minska fall på äldre vuxna med demens
Abstrakt:
Mål: (i) Att undersöka test-omtest och interbedömartillförlitlighet, konstruktion och validitet av känd grupp av fyra oberoende stegtest hos äldre vuxna med mild till måttlig demens (Fas 1); och (ii) genomförbarheten och effekterna av en 12-veckors stegträning på stegprestanda, fysiska och funktionella resultat i denna population (Fas 2).
Design och ämnen: Äldre vuxna som har mild till måttlig demens och som kan gå självständigt utan gånghjälpmedel, med käpp eller fyrfot kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Deltagarna kommer att utföra fyra stegs tester, inklusive Four Square Step Test (FSST), Choice Stepping Reaction Time Test (CSRTT), Maximum Step Length Test (MSLT) och Alternate Step Test (AST) vid tre separata testtillfällen utförda av två oberoende bedömare vid baslinjen (fas 1).
Deltagarna kommer sedan att gå med i antingen en interventions- eller kontrollgrupp. De i interventionsgruppen får en 12-veckors stegträning medan kontrollgruppen får sedvanlig vård. Stegprestandan med hjälp av stegtesterna validerade i fas 1, kognitiva och funktionella utfall och prospektiva fall kommer att jämföras mellan interventions- och kontrollgrupperna vid 12 och 24 veckor (fas 2).
Interventioner: Stegträningen består av två 30 minuters träningspass per vecka. Deltagarna kommer att få en individualiserad, progressiv träning som är anpassad efter deras stegförmåga och kognitiva funktion.
Huvudresultatmått: Stegprestanda med fyra stegtest, 2-minuters gångtest, 10-meters gångtest, 30-sekunders sitt-till-stå-test, Berg Balance Scale, Montreal Cognitive Assessment och framtida fall vid 12 och 24 veckor.
Förväntade resultat: (i) De fyra stegstesterna är tillförlitliga hos äldre vuxna med mild till måttlig demens, och resultaten av stegtesterna är måttligt associerade med de funktionella resultaten, och (ii) deltagarna i interventionsgruppen kommer att ha bättre stegning prestanda, bättre funktionella resultat och färre fall jämfört med kontrollgruppen vid 12 veckor, och effekterna kommer att kvarstå efter 24 veckor.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år eller äldre
- kunna gå självständigt utan gånghjälp, med käpp eller fyrfot
- klinisk diagnos av demens
Exklusions kriterier:
- instabila hjärt- eller lungtillstånd
- akuta muskuloskeletala eller svåra neurologiska tillstånd som påverkar stegprestationen
- allvarlig hörsel- eller synnedsättning som begränsar kommunikationen
- allvarlig kognitiv funktionsnedsättning
- senaste sjukhusvistelse under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
|
En 12-veckors stegträning bestående av två 30 minuters träningspass per vecka.
Deltagarna kommer att instrueras att stå upprätt och trampa på olika mål på en plastmatta upprepade gånger.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fyra kvadratstegstest
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Fyra kvadratstegstest
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Val Stepping Reaktionstidstest
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Val Stepping Reaktionstidstest
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Maximal steglängdstest
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Maximal steglängdstest
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Test av alternativa steg
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Test av alternativa steg
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10-meters gångtest
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
|
0, 12 och 24 veckor
|
|
|
2 minuters promenadtest
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
|
0, 12 och 24 veckor
|
|
|
30-sekunders sitta för att stå test
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
|
0, 12 och 24 veckor
|
|
|
Berg balansvåg
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
|
Poängen sträcker sig från 0-56.
En högre poäng indikerar bättre balanskontroll
|
0, 12 och 24 veckor
|
|
Antal fall
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
|
0, 12 och 24 veckor
|
|
|
Montreal kognitiv bedömning
Tidsram: 0, 12 och 24 veckor
|
Poängen sträcker sig från 0-30.
En högre poäng indikerar bättre global kognitiv funktion
|
0, 12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Wayne Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WC-20200302002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .