- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04296123
Propriedades psicométricas de testes de quatro passos e efeitos do treinamento de passos na redução de quedas em idosos com demência
Abstrato:
Objetivos: (i) Investigar a confiabilidade teste-reteste e entre avaliadores, construto e validade de grupo conhecido de quatro testes de degrau independentes em idosos com demência leve a moderada (Fase 1); e (ii) a viabilidade e os efeitos de um treinamento de step de 12 semanas no desempenho do step, resultados físicos e funcionais nessa população (Fase 2).
Delineamento e sujeitos: Idosos com demência leve a moderada e capazes de caminhar independentemente sem auxílio para caminhar, com bengala ou quadripé serão recrutados para participar deste estudo. Os participantes realizarão quatro testes de passos, incluindo o Teste de Passos Quadrados (FSST), Teste de Tempo de Reação de Passos de Escolha (CSRTT), Teste de Comprimento Máximo do Passo (MSLT) e Teste de Passos Alternados (AST) em três ocasiões de teste separadas conduzidas por dois avaliadores independentes em linha de base (Fase 1).
Os participantes se juntarão a um grupo de intervenção ou de controle. Os do grupo de intervenção receberão um treinamento de step de 12 semanas, enquanto o grupo de controle receberá os cuidados habituais. O desempenho do degrau usando os testes de degrau validados na Fase 1, resultados cognitivos e funcionais e quedas prospectivas serão comparados entre os grupos intervenção e controle em 12 e 24 semanas (Fase 2).
Intervenções: O treino de step consiste em duas sessões de treino de 30 minutos por semana. Os participantes receberão um treinamento individualizado e progressivo, adaptado à sua capacidade de caminhar e função cognitiva.
Principais medidas de resultado: Desempenho de passos usando os testes de quatro passos, teste de caminhada de 2 minutos, teste de caminhada de 10 metros, teste de sentar e levantar em 30 segundos, Escala de Equilíbrio de Berg, Avaliação Cognitiva de Montreal e quedas prospectivas em 12 e 24 semanas.
Resultados esperados: (i) Os testes dos quatro passos são confiáveis em idosos com demência leve a moderada, e os achados dos testes dos passos estão moderadamente associados aos resultados funcionais, e (ii) os participantes do grupo de intervenção terão melhores resultados desempenho, melhores resultados funcionais e menos quedas em comparação com o grupo de controle em 12 semanas, e os efeitos se manterão em 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- capaz de andar de forma independente sem auxílio para caminhar, com bengala ou quadripé
- diagnóstico clínico de demência
Critério de exclusão:
- condições cardíacas ou pulmonares instáveis
- condições musculoesqueléticas agudas ou neurológicas graves que afetam o desempenho do passo
- deficiência auditiva ou visual grave que limita a comunicação
- comprometimento cognitivo grave
- hospitalização recente nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
|
Um treinamento de step de 12 semanas consistindo em duas sessões de treinamento de 30 minutos por semana.
Os participantes serão instruídos a ficar em pé e pisar em diferentes alvos em um tapete de plástico repetidamente.
|
Sem intervenção: Ao controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Teste de Quatro Passos Quadrados
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Teste de Quatro Passos Quadrados
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Teste de tempo de reação de passo de escolha
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Teste de tempo de reação de passo de escolha
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Teste de Comprimento Máximo do Passo
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Teste de Comprimento Máximo do Passo
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Teste de Etapa Alternativa
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Teste de Etapa Alternativa
Prazo: 24 semanas
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
|
0, 12 e 24 semanas
|
|
Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
|
0, 12 e 24 semanas
|
|
Teste de sentar e levantar de 30 segundos
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
|
0, 12 e 24 semanas
|
|
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
|
A pontuação varia de 0-56.
Uma pontuação mais alta indica melhor controle do equilíbrio
|
0, 12 e 24 semanas
|
Número de quedas
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
|
0, 12 e 24 semanas
|
|
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: 0, 12 e 24 semanas
|
A pontuação varia de 0 a 30.
Uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva global
|
0, 12 e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WC-20200302002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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