- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04296123
Psychometrische eigenschappen van vierstapstests en effecten van staptraining bij het verminderen van vallen bij oudere volwassenen met dementie
Abstract:
Doelstellingen: (i) Het onderzoeken van de test-hertest- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, construct- en bekende-groepsvaliditeit van vier onafhankelijke stappentesten bij oudere volwassenen met lichte tot matige dementie (fase 1); en (ii) de haalbaarheid en effecten van een 12-weekse staptraining op de stapprestaties, fysieke en functionele resultaten in deze populatie (Fase 2).
Opzet en proefpersonen: Oudere volwassenen die milde tot matige dementie hebben en in staat zijn om zelfstandig te lopen zonder loophulpmiddelen, met stok of quadripod zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan dit onderzoek. Deelnemers zullen vierstapstests uitvoeren, waaronder Four Square Step Test (FSST), Choice Stepping Reaction Time Test (CSRTT), Maximum Step Length Test (MSLT) en Alternate Step Test (AST) op drie afzonderlijke testmomenten uitgevoerd door twee onafhankelijke beoordelaars op de basislijn (Fase 1).
De deelnemers sluiten zich dan aan bij een interventie- of controlegroep. Degenen in de interventiegroep krijgen een staptraining van 12 weken, terwijl de controlegroep de gebruikelijke zorg krijgt. De stapprestaties met behulp van de staptesten gevalideerd in fase 1, cognitieve en functionele resultaten en verwachte valpartijen zullen worden vergeleken tussen de interventie- en controlegroepen na 12 en 24 weken (fase 2).
Interventies: De steptraining bestaat uit twee trainingssessies van 30 minuten per week. De deelnemers krijgen een geïndividualiseerde, progressieve training die is afgestemd op hun stapvermogen en cognitieve functie.
Belangrijkste uitkomstmaten: Stapprestaties met behulp van de vier stappentests, 2-minuten looptest, 10-meter looptest, 30 seconden zitten-staan-test, Berg Balance Scale, Montreal Cognitive Assessment en vallen op 12 en 24 weken.
Verwachte resultaten: (i) de vierstappentesten zijn betrouwbaar bij oudere volwassenen met milde tot matige dementie, en de bevindingen van de stappentesten hangen matig samen met de functionele uitkomsten, en (ii) de deelnemers aan de interventiegroep zullen beter kunnen stappen prestaties, betere functionele resultaten en minder vallen in vergelijking met de controlegroep na 12 weken, en de effecten houden aan na 24 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar of ouder
- zelfstandig kunnen lopen zonder loophulpmiddel, met stok of quadripod
- klinische diagnose dementie
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele hart- of longaandoeningen
- acute musculoskeletale of ernstige neurologische aandoeningen die de stapprestaties beïnvloeden
- ernstige gehoor- of visuele beperking die de communicatie beperken
- ernstige cognitieve stoornissen
- recente ziekenhuisopname in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Een steptraining van 12 weken bestaande uit twee trainingssessies van 30 minuten per week.
De deelnemers krijgen de instructie om rechtop te staan en herhaaldelijk op verschillende doelen op een plastic mat te stappen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vier vierkante stappentest
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Vier vierkante stappentest
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Keuze Stepping Reactietijd Test
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Keuze Stepping Reactietijd Test
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Maximale staplengtetest
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Maximale staplengtetest
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Alternatieve stappentest
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Alternatieve stappentest
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
10 meter looptest
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
|
0, 12 en 24 weken
|
|
|
2 minuten looptest
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
|
0, 12 en 24 weken
|
|
|
Zit-tot-stand test van 30 seconden
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
|
0, 12 en 24 weken
|
|
|
Berg weegschaal
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
|
De score varieert van 0-56.
Een hogere score duidt op een betere balanscontrole
|
0, 12 en 24 weken
|
|
Aantal vallen
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
|
0, 12 en 24 weken
|
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: 0, 12 en 24 weken
|
De score varieert van 0-30.
Een hogere score duidt op een betere globale cognitieve functie
|
0, 12 en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayne Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WC-20200302002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .