- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04296123
Nelivaiheisten testien psykometriset ominaisuudet ja askelharjoittelun vaikutukset kaatumisen vähentämiseen vanhemmilla dementiaa sairastavilla aikuisilla
Abstrakti:
Tavoitteet: (i) Tutkia testi-uudelleentestaus ja arvioijien välinen luotettavuus, rakentaa ja tunnettujen ryhmien validiteetti neljästä riippumattomasta vaihetestistä iäkkäillä aikuisilla, joilla on lievä tai kohtalainen dementia (vaihe 1); ja (ii) 12 viikon askelharjoittelun toteutettavuus ja vaikutukset askelsuoritukseen, fyysisiin ja toiminnallisiin tuloksiin tässä populaatiossa (vaihe 2).
Suunnittelu ja aiheet: Tähän tutkimukseen otetaan mukaan iäkkäät aikuiset, joilla on lievä tai keskivaikea dementia ja jotka pystyvät kävelemään itsenäisesti ilman kävelyapuvälineitä kepin tai nelijalkaisen kanssa. Osallistujat suorittavat neljän vaiheen testit, mukaan lukien Four Square Step Test (FSST), Choice Stepping Reaction Time Test (CSRTT), Maximum Step Length Test (MSLT) ja Alternate Step Test (AST) kolmessa erillisessä testauksessa, jotka suorittaa kaksi riippumatonta arvioijaa klo. perusviiva (vaihe 1).
Osallistujat liittyvät sitten joko interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmään kuuluvat saavat 12 viikon askelkoulutuksen, kun taas kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Vaiheessa 1 validoituja askeltestejä, kognitiivisia ja toiminnallisia tuloksia ja prospektiivisia pudotuksia verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä 12 ja 24 viikon kohdalla (vaihe 2).
Interventiot: Askelharjoittelu koostuu kahdesta 30 minuutin harjoituksesta viikossa. Osallistujat saavat yksilöllisen, progressiivisen koulutuksen, joka on räätälöity heidän askelkykynsä ja kognitiivisten toimintojensa mukaan.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Askelukyky neljän askeleen testeillä, 2 minuutin kävelytesti, 10 metrin kävelytesti, 30 sekunnin istuu seisomaan -testi, Bergin tasapainoasteikko, Montrealin kognitiivinen arviointi ja mahdolliset kaatumiset viikolla 12 ja 24.
Odotetut tulokset: (i) Neljän vaiheen testit ovat luotettavia iäkkäillä aikuisilla, joilla on lievä tai keskivaikea dementia, ja vaihetestien löydökset liittyvät kohtalaisesti toiminnallisiin tuloksiin ja (ii) interventioryhmän osallistujilla on parempi askel suorituskyky, paremmat toiminnalliset tulokset ja vähemmän putoamista verrattuna kontrolliryhmään 12 viikon kohdalla, ja vaikutukset jatkuvat 24 viikon kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta tai enemmän
- pystyy kävelemään itsenäisesti ilman kävelytukea, kepillä tai nelijalkaisella
- dementian kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- epävakaat sydän- tai keuhkosairaudet
- akuutteja tuki- ja liikuntaelimistön tai vakavia neurologisia sairauksia, jotka vaikuttavat askelsuorituskykyyn
- vakava kuulo- tai näkövamma, joka rajoittaa viestintää
- vakava kognitiivinen vajaatoiminta
- äskettäinen sairaalahoito viimeisten 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
12 viikon askelharjoittelu, joka koostuu kahdesta 30 minuutin harjoituksesta viikossa.
Osallistujat opastetaan seisomaan pystyssä ja astumaan muovimatolla eri maalien päälle toistuvasti.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neljän neliön askeleen testi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Neljän neliön askeleen testi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Valintavaiheen reaktioaikatesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Valintavaiheen reaktioaikatesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Vaiheen enimmäispituustesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vaiheen enimmäispituustesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Vaihtoehtoinen vaihetesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Vaihtoehtoinen vaihetesti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
|
0, 12 ja 24 viikkoa
|
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
|
0, 12 ja 24 viikkoa
|
|
|
30 sekunnin istuu seisomaan -testi
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
|
0, 12 ja 24 viikkoa
|
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
|
Pisteet vaihtelevat 0-56.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tasapainonhallintaa
|
0, 12 ja 24 viikkoa
|
|
Putoamisen määrä
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
|
0, 12 ja 24 viikkoa
|
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 0, 12 ja 24 viikkoa
|
Pisteet vaihtelevat 0-30.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa globaalia kognitiivista toimintaa
|
0, 12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wayne Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WC-20200302002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .