- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04296123
Psykometriske egenskaber ved firetrinstests og virkninger af steptræning til at reducere fald hos ældre voksne med demens
Abstrakt:
Formål: (i) At undersøge test-gentest og inter-rater reliabilitet, konstruktion og kendt gruppe validitet af fire uafhængige trintests hos ældre voksne med mild til moderat demens (fase 1); og (ii) gennemførligheden og virkningerne af en 12-ugers steptræning på steppræstationen, fysiske og funktionelle resultater i denne population (fase 2).
Design og emner: Ældre voksne, der har let til moderat demens, og som er i stand til at gå selvstændigt uden ganghjælpemidler, med stok eller firbenet vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil udføre fire trins test, herunder Four Square Step Test (FSST), Choice Stepping Reaction Time Test (CSRTT), Maximum Step Length Test (MSLT) og Alternate Step Test (AST) ved tre separate test lejligheder udført af to uafhængige bedømmere kl. basislinjen (fase 1).
Deltagerne vil derefter tilslutte sig enten en interventions- eller kontrolgruppe. De i interventionsgruppen vil modtage en 12-ugers trintræning, mens kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje. Step-præstationen ved hjælp af trintestene valideret i fase 1, kognitive og funktionelle resultater og potentielle fald vil blive sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupperne efter 12 og 24 uger (fase 2).
Interventioner: Trintræningen består af to 30-minutters træningspas om ugen. Deltagerne får en individualiseret, progressiv træning, der er tilpasset deres skridtevne og kognitive funktion.
Vigtigste resultatmål: Steppingspræstation ved hjælp af de fire trintest, 2-minutters gangtest, 10-meter gangtest, 30 sekunders sidde-til-stå-test, Berg Balance Scale, Montreal Cognitive Assessment og potentielle fald ved 12 og 24 uger.
Forventede resultater: (i) De fire trins test er pålidelige hos ældre voksne med mild til moderat demens, og resultaterne af trintestene er moderat forbundet med de funktionelle resultater, og (ii) deltagerne i interventionsgruppen vil have bedre stepping ydeevne, bedre funktionelle resultater og færre fald sammenlignet med kontrolgruppen efter 12 uger, og virkningerne vil vedvare efter 24 uger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller derover
- kan gå selvstændigt uden ganghjælp, med stok eller firbenet
- klinisk diagnose af demens
Ekskluderingskriterier:
- ustabile hjerte- eller lungetilstande
- akutte muskuloskeletale eller svære neurologiske tilstande, der påvirker stepperformancen
- alvorlig høre- eller synsnedsættelse, der begrænser kommunikationen
- alvorlig kognitiv svækkelse
- seneste indlæggelse inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
En 12-ugers steptræning bestående af to 30-minutters træningspas om ugen.
Deltagerne vil blive instrueret i at stå oprejst og træde på forskellige mål på en plastikmåtte gentagne gange.
|
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fire firkantede trins test
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Fire firkantede trins test
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Valgt Stepping Reaktionstidstest
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Valgt Stepping Reaktionstidstest
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Maksimal trinlængdetest
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Maksimal trinlængdetest
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
|
Alternativ Trin Test
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Alternativ Trin Test
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
|
0, 12 og 24 uger
|
|
|
2 minutters gangtest
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
|
0, 12 og 24 uger
|
|
|
30 sekunders test
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
|
0, 12 og 24 uger
|
|
|
Berg balancevægt
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
|
Scoren spænder fra 0-56.
En højere score indikerer bedre balancekontrol
|
0, 12 og 24 uger
|
|
Antal fald
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
|
0, 12 og 24 uger
|
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 0, 12 og 24 uger
|
Scoren spænder fra 0-30.
En højere score indikerer bedre global kognitiv funktion
|
0, 12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WC-20200302002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med Trintræning
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnu
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKræft | Søvnløshed | Søvnløshed på grund af medicinsk tilstandForenede Stater
-
Glostrup University Hospital, CopenhagenRigshospitalet, DenmarkAktiv, ikke rekrutterendeKronisk sygdomDanmark
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...Trukket tilbageHjerte-kar-sygdomme
-
Government College University FaisalabadRekrutteringAfhængighed af sociale medierPakistan
-
The AlfredMonash UniversityAfsluttetFibrose | Lungesygdomme | Pancreassygdomme | Cystisk fibrose | Genetiske sygdomme | LuftvejssygdommeAustralien
-
Northwell HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringForebyggelse af fedme hos børn | Gennemførlighed og acceptForenede Stater
-
University of LeicesterAfsluttetHjertefejl | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Type 2 diabetes | Koronar hjertesygdom | Interstitiel lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Oregon Health and Science UniversityTexas A&M University; University of North Carolina, GreensboroAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForenede Stater
-
Armed Forces Post Graduate Medical Institute (AFPGMI)...Ikke rekrutterer endnu