- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04296123
Psykometriske egenskaper ved fire-trinns tester og effekter av trinntrening for å redusere fall hos eldre voksne med demens
Abstrakt:
Mål: (i) Å undersøke test-retest og inter-rater reliabilitet, konstruksjon og kjent gruppe validitet av fire uavhengige trinn tester hos eldre voksne med mild til moderat demens (Fase 1); og (ii) gjennomførbarheten og effekten av en 12-ukers trinntrening på trinnytelsen, fysiske og funksjonelle utfall i denne populasjonen (fase 2).
Design og emner: Eldre voksne som har mild til moderat demens, og som kan gå selvstendig uten ganghjelpemidler, med stokk eller firbent vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Deltakerne vil utføre fire trinns tester, inkludert Four Square Step Test (FSST), Choice Stepping Reaction Time Test (CSRTT), Maximum Step Length Test (MSLT) og Alternate Step Test (AST) ved tre separate testanledninger utført av to uavhengige vurderere kl. grunnlinjen (fase 1).
Deltakerne vil da bli med i enten en intervensjons- eller kontrollgruppe. De i intervensjonsgruppen vil få 12 ukers trinntrening, mens kontrollgruppen vil få vanlig pleie. Steppingsytelsen ved hjelp av trinntestene validert i fase 1, kognitive og funksjonelle utfall og prospektive fall vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgruppene ved 12 og 24 uker (fase 2).
Intervensjoner: Trinntreningen består av to 30-minutters treningsøkter per uke. Deltakerne vil få en individualisert, progressiv trening som er skreddersydd for deres trinnevne og kognitive funksjon.
Hovedresultatmål: Stepping-ytelse ved hjelp av de fire trinn-testene, 2-minutters gangtest, 10-meters gangtest, 30-sekunders sitte-til-stå-test, Berg Balance Scale, Montreal Cognitive Assessment og prospektive fall ved 12 og 24 uker.
Forventede resultater: (i) De fire trinnstestene er pålitelige hos eldre voksne med mild til moderat demens, og funnene fra trinntestene er moderat assosiert med de funksjonelle resultatene, og (ii) deltakerne i intervensjonsgruppen vil ha bedre stepping ytelse, bedre funksjonelle resultater og færre fall sammenlignet med kontrollgruppen ved 12 uker, og effektene vil vedvare etter 24 uker.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år eller eldre
- kunne gå selvstendig uten ganghjelp, med stokk eller firbent
- klinisk diagnose av demens
Ekskluderingskriterier:
- ustabile hjerte- eller lungetilstander
- akutte muskuloskeletale eller alvorlige nevrologiske tilstander som påvirker stepping
- alvorlig hørsels- eller synshemming som begrenser kommunikasjonen
- alvorlig kognitiv svikt
- siste sykehusinnleggelse de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
En 12-ukers trinntrening bestående av to 30-minutters treningsøkter per uke.
Deltakerne vil bli instruert til å stå oppreist og tråkke på ulike mål på en plastmatte gjentatte ganger.
|
|
Ingen inngripen: Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fire kvadrattrinns test
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Fire kvadrattrinns test
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Valg Stepping Reaksjonstid Test
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Valg Stepping Reaksjonstid Test
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Test for maksimal trinnlengde
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Test for maksimal trinnlengde
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Alternativ trinntest
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Alternativ trinntest
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
|
0, 12 og 24 uker
|
|
|
2-minutters gåtest
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
|
0, 12 og 24 uker
|
|
|
30 sekunders test
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
|
0, 12 og 24 uker
|
|
|
Berg balanseskala
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
|
Poengsummen varierer fra 0-56.
En høyere poengsum indikerer bedre balansekontroll
|
0, 12 og 24 uker
|
|
Antall fall
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
|
0, 12 og 24 uker
|
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: 0, 12 og 24 uker
|
Poengsummen varierer fra 0-30.
En høyere score indikerer bedre global kognitiv funksjon
|
0, 12 og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WC-20200302002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .