- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04296123
Propriétés psychométriques des tests en quatre étapes et effets de l'entraînement par étapes sur la réduction des chutes chez les personnes âgées atteintes de démence
Abstrait:
Objectifs : (i) Étudier la fiabilité test-retest et inter-évaluateurs, la validité de construction et de groupe connu de quatre tests d'étape indépendants chez les personnes âgées atteintes de démence légère à modérée (phase 1) ; et (ii) la faisabilité et les effets d'un entraînement au pas de 12 semaines sur la performance du pas, les résultats physiques et fonctionnels dans cette population (Phase 2).
Conception et sujets : Des personnes âgées atteintes de démence légère à modérée et capables de marcher de manière autonome sans aide à la marche, avec un bâton ou un quadripode seront recrutées pour participer à cette étude. Les participants effectueront des tests en quatre étapes, y compris le test de quatre étapes carrées (FSST), le test de temps de réaction de pas de choix (CSRTT), le test de longueur de pas maximale (MSLT) et le test de pas alternatif (AST) à trois occasions de test distinctes menées par deux évaluateurs indépendants à la ligne de base (Phase 1).
Les participants rejoindront ensuite un groupe d'intervention ou de contrôle. Ceux du groupe d'intervention recevront une formation en étapes de 12 semaines, tandis que le groupe témoin recevra les soins habituels. Les performances de marche à l'aide des tests de marche validés en phase 1, les résultats cognitifs et fonctionnels et les chutes prospectives seront comparés entre les groupes d'intervention et de contrôle à 12 et 24 semaines (phase 2).
Interventions : L'entraînement par étapes consiste en deux séances d'entraînement de 30 minutes par semaine. Les participants recevront une formation individualisée et progressive adaptée à leur capacité de marche et à leur fonction cognitive.
Principaux critères de jugement : performances de marche à l'aide des tests en quatre étapes, test de marche de 2 minutes, test de marche de 10 mètres, test assis-debout de 30 secondes, échelle d'équilibre de Berg, évaluation cognitive de Montréal et chutes potentielles à 12 et 24 semaines.
Résultats attendus : (i) les tests en quatre étapes sont fiables chez les personnes âgées atteintes de démence légère à modérée, et les résultats des tests d'étape sont modérément associés aux résultats fonctionnels, et (ii) les participants du groupe d'intervention auront une meilleure progression performances, de meilleurs résultats fonctionnels et moins de chutes par rapport au groupe témoin à 12 semaines, et les effets se maintiendront à 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- capable de marcher de façon autonome sans aide à la marche, avec bâton ou quadripode
- diagnostic clinique de la démence
Critère d'exclusion:
- conditions cardiaques ou pulmonaires instables
- affections musculo-squelettiques aiguës ou neurologiques graves affectant les performances de pas
- déficience auditive ou visuelle grave limitant la communication
- troubles cognitifs graves
- hospitalisation récente au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
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Un entraînement step de 12 semaines composé de deux entraînements de 30 minutes par semaine.
Les participants seront invités à se tenir debout et à marcher sur différentes cibles sur un tapis en plastique à plusieurs reprises.
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Aucune intervention: Contrôler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test en quatre étapes carrées
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Test en quatre étapes carrées
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Test de temps de réaction de pas à pas de choix
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Test de temps de réaction de pas à pas de choix
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Test de longueur de pas maximale
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Test de longueur de pas maximale
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Test d'étape alternative
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Test d'étape alternative
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de marche de 10 mètres
Délai: 0, 12 et 24 semaines
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0, 12 et 24 semaines
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Test de marche de 2 minutes
Délai: 0, 12 et 24 semaines
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0, 12 et 24 semaines
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Test assis-debout de 30 secondes
Délai: 0, 12 et 24 semaines
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0, 12 et 24 semaines
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Balance de Berg
Délai: 0, 12 et 24 semaines
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Le score varie de 0 à 56.
Un score plus élevé indique un meilleur contrôle de l'équilibre
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0, 12 et 24 semaines
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Nombre de chutes
Délai: 0, 12 et 24 semaines
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0, 12 et 24 semaines
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Évaluation cognitive de Montréal
Délai: 0, 12 et 24 semaines
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Le score varie de 0 à 30.
Un score plus élevé indique une meilleure fonction cognitive globale
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0, 12 et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wayne Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WC-20200302002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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