- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04296123
Психометрические свойства четырехступенчатых тестов и влияние ступенчатой тренировки на уменьшение числа падений у пожилых людей с деменцией
Абстрактный:
Цели: (i) исследовать надежность повторного тестирования и межэкспертных, построить и достоверность известных групп четырех независимых ступенчатых тестов у пожилых людей с деменцией легкой и средней степени тяжести (этап 1); и (ii) осуществимость и влияние 12-недельной ступенчатой тренировки на выполнение степа, физические и функциональные результаты в этой популяции (Фаза 2).
Дизайн и испытуемые: для участия в этом исследовании будут привлечены пожилые люди с деменцией от легкой до умеренной степени, способные ходить самостоятельно без вспомогательных средств для ходьбы, с палкой или четвероногим. Участники будут выполнять четырехэтапные тесты, включая тест «Четыре квадратных шага» (FSST), тест выбора времени пошаговой реакции (CSRTT), тест максимальной длины шага (MSLT) и тест с альтернативными шагами (AST) в трех отдельных случаях тестирования, проводимых двумя независимыми оценщиками в исходный уровень (этап 1).
Затем участники присоединяются либо к интервенционной, либо к контрольной группе. Те, кто в группе вмешательства, пройдут 12-недельную ступенчатую тренировку, а контрольная группа получит обычный уход. Эффективность шагания с использованием ступенчатых тестов, утвержденных на этапе 1, когнитивные и функциональные результаты и предполагаемые падения будут сравниваться между экспериментальной и контрольной группами через 12 и 24 недели (этап 2).
Вмешательства: степ-тренинг состоит из двух 30-минутных тренировок в неделю. Участники получат индивидуальную прогрессивную тренировку, адаптированную к их способностям шагать и когнитивным функциям.
Основные показатели результатов: Шаговая производительность с использованием четырех шаговых тестов, 2-минутного теста ходьбы, 10-метрового теста ходьбы, 30-секундного теста с сидячим положением на ногах, шкалы равновесия Берга, Монреальского когнитивного теста и предполагаемых падений через 12 и 24 недели.
Ожидаемые результаты: (i) четырехступенчатые тесты надежны у пожилых людей с деменцией легкой и средней степени тяжести, а результаты ступенчатых тестов умеренно связаны с функциональными результатами, и (ii) у участников группы вмешательства будет лучше степпинг. производительность, лучшие функциональные результаты и меньшее количество падений по сравнению с контрольной группой через 12 недель, и эффекты сохранятся через 24 недели.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- способен ходить самостоятельно без помощи при ходьбе, с палкой или квадриногой
- клиническая диагностика деменции
Критерий исключения:
- нестабильные сердечные или легочные состояния
- острые скелетно-мышечные или тяжелые неврологические заболевания, влияющие на способность шагать
- тяжелые нарушения слуха или зрения, ограничивающие общение
- тяжелые когнитивные нарушения
- недавняя госпитализация за последние 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
12-недельный степ-тренинг, состоящий из двух 30-минутных тренировок в неделю.
Участникам будет предложено встать прямо и несколько раз наступать на разные мишени на пластиковом коврике.
|
|
Без вмешательства: Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тест «Четыре квадратных шага»
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Тест «Четыре квадратных шага»
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Тест выбора времени реакции на шаг
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Тест выбора времени реакции на шаг
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Тест максимальной длины шага
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Тест максимальной длины шага
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Альтернативный пошаговый тест
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Альтернативный пошаговый тест
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
0, 12 и 24 недели
|
|
|
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
0, 12 и 24 недели
|
|
|
30-секундный тест «сиди, чтобы выстоять»
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
0, 12 и 24 недели
|
|
|
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Оценка колеблется от 0 до 56.
Более высокий балл указывает на лучший контроль баланса
|
0, 12 и 24 недели
|
|
Количество падений
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
0, 12 и 24 недели
|
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: 0, 12 и 24 недели
|
Оценка колеблется от 0 до 30.
Более высокий балл указывает на лучшую глобальную когнитивную функцию
|
0, 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Wayne Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WC-20200302002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .