- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04296123
Propiedades psicométricas de las pruebas de cuatro pasos y efectos del entrenamiento de pasos en la reducción de caídas en adultos mayores con demencia
Abstracto:
Objetivos: (i) investigar la confiabilidad test-retest e interevaluador, la construcción y la validez de grupo conocido de cuatro pruebas de pasos independientes en adultos mayores con demencia leve a moderada (Fase 1); y (ii) la viabilidad y los efectos de un entrenamiento de pasos de 12 semanas sobre el rendimiento de los pasos, los resultados físicos y funcionales en esta población (Fase 2).
Diseño y sujetos: Se reclutarán para participar en este estudio adultos mayores que tengan demencia de leve a moderada y que puedan caminar de forma independiente sin ayudas para caminar, con bastón o cuadrípode. Los participantes realizarán pruebas de cuatro pasos, incluida la prueba de cuatro pasos cuadrados (FSST), la prueba de tiempo de reacción de escalonamiento de elección (CSRTT), la prueba de longitud máxima de paso (MSLT) y la prueba de paso alternativo (AST) en tres ocasiones de prueba separadas realizadas por dos evaluadores independientes en la línea base (Fase 1).
Luego, los participantes se unirán a un grupo de intervención o de control. Los del grupo de intervención recibirán un entrenamiento de pasos de 12 semanas, mientras que el grupo de control recibirá la atención habitual. El rendimiento de los pasos mediante las pruebas de pasos validadas en la Fase 1, los resultados cognitivos y funcionales y las posibles caídas se compararán entre los grupos de intervención y control a las 12 y 24 semanas (Fase 2).
Intervenciones: El entrenamiento de pasos consta de dos sesiones de entrenamiento de 30 minutos por semana. Los participantes recibirán un entrenamiento progresivo e individualizado que se adapta a su capacidad de caminar y función cognitiva.
Principales medidas de resultado: rendimiento de paso usando las pruebas de cuatro pasos, prueba de caminata de 2 minutos, prueba de caminata de 10 metros, prueba de sentarse para ponerse de pie de 30 segundos, escala de equilibrio de Berg, evaluación cognitiva de Montreal y caídas prospectivas a las 12 y 24 semanas.
Resultados esperados: (i) Las pruebas de cuatro pasos son confiables en adultos mayores con demencia de leve a moderada, y los hallazgos de las pruebas de pasos están moderadamente asociados con los resultados funcionales, y (ii) los participantes en el grupo de intervención tendrán un mejor paso rendimiento, mejores resultados funcionales y menos caídas en comparación con el grupo de control a las 12 semanas, y los efectos se mantendrán a las 24 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- capaz de caminar de forma independiente sin ayuda para caminar, con bastón o cuadrípode
- diagnostico clinico de demencia
Criterio de exclusión:
- condiciones cardíacas o pulmonares inestables
- condiciones musculoesqueléticas agudas o neurológicas severas que afectan el rendimiento de los pasos
- discapacidad auditiva o visual grave que limita la comunicación
- deterioro cognitivo severo
- hospitalización reciente en los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
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Un entrenamiento por pasos de 12 semanas que consta de dos sesiones de entrenamiento de 30 minutos por semana.
Los participantes recibirán instrucciones de ponerse de pie y pisar diferentes objetivos sobre una alfombra de plástico repetidamente.
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Sin intervención: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Prueba de cuatro pasos cuadrados
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Prueba de tiempo de reacción escalonada de elección
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Prueba de tiempo de reacción escalonada de elección
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Prueba de longitud de paso máxima
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Prueba de longitud de paso máxima
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Prueba de paso alternativo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Prueba de paso alternativo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
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0, 12 y 24 semanas
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
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0, 12 y 24 semanas
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Prueba de estar sentado de 30 segundos
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
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0, 12 y 24 semanas
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Balanza de Berg
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
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La puntuación va de 0 a 56.
Una puntuación más alta indica un mejor control del equilibrio
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0, 12 y 24 semanas
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Número de caídas
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
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0, 12 y 24 semanas
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 0, 12 y 24 semanas
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La puntuación oscila entre 0 y 30.
Una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva global
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0, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WC-20200302002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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