Intraartikulární antibiotikum u TKA
7. září 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Prospektivní studie zkoumající vylučování antibiotik z volného intraartikulárního vankomycinu a tobramycinu po bezcementové totální endoprotéze kolene
Účelem studie je stanovení intraartikulární koncentrace vankomycinu a tobramycinu po podání vankomycinu a prášku tobramycinu u primární necementované totální endoprotézy kolenního kloubu a stanovení sérových koncentrací těchto antibiotik po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou identifikováni kontrolou lékařské dokumentace, aby se zajistilo, že splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Pacienti, kteří se kvalifikují a podepíší souhlas, budou mít tobramycinový a vankomycinový antibiotický prášek umístěn do kolena během operace.
Bude odebrána pooperační drenážní tekutina z kolena.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Totální endoprotéza kolenního kloubu pro primární osteoartrózu. Primární diagnóza osteoartrózy kolena
Kritéria vyloučení:
- Snížená duševní kapacita
- Alergie na vankomycin
- Alergie na tobramycin
- Chronické onemocnění ledvin stadium III a stadium IV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vankomycinový prášek
Všichni pacienti, kteří dostávají vankomycin, vidí koncentraci po 24 hodinách v drénu kolena a sérových hladinách.
|
Každý dostane vankomyscinový prášek.
|
|
Experimentální: Tobramycin prášek
U všech pacientů, kteří dostávají Tobramycin, bylo po 24 hodinách pozorováno soustředění v kolenním drénu a sérových hladinách.
|
Každý dostane prášek tobramycinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace antibiotik u necementovaných kolen Post op
Časové okno: 1 hodina, 4 hodiny a 24 hodin
|
1. Určete intraartikulární koncentraci vankomycinu a tobramycinu po podání vankomycinu a prášku tobramycinu u primární necementované totální endoprotézy kolena.
|
1 hodina, 4 hodiny a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové koncentrace vankomycinu a tobramycinu po 1, 4 a 24 hodinách.
Časové okno: 1 hodina, 4 hodiny a 24 hodin
|
2. Stanovte sérové koncentrace těchto antibiotik po operaci
|
1 hodina, 4 hodiny a 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201911147
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .