Intraartikulært antibiotika ved TKA
7. september 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Prospektiv studie som undersøker antibiotikaeluering fra fritt intraartikulært vankomycin og tobramycin etter sementløs total kneartroplastikk
Formålet med studien er å bestemme den intraartikulære konsentrasjonen av vancomycin og tobramycin etter administrering av vancomycin og tobramycinpulver i primær sementløs total kneartroplastikk og bestemme serumkonsentrasjonene av disse antibiotika postoperativt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli identifisert ved journalgjennomgang for å sikre at de oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier.
Pasienter som kvalifiserer og signerer samtykke vil ha tobramycin og vankomycin-antibiotikapulver plassert i kneet under operasjonen.
Postoperativ dreneringsvæske fra kneet vil bli samlet opp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Total kneartroplastikk for primær artrose. Primærdiagnose av kneartrose
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt mental kapasitet
- Vankomycinallergi
- Tobramycin allergi
- Kronisk nyresykdom stadium III og stadium IV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vancomycin pulver
Alle pasienter som får vankomycin for å se konsentrasjon etter 24 timer i knedren og serumnivåer.
|
Alle får vancomyscin-pulveret.
|
|
Eksperimentell: Tobramycin pulver
Alle pasienter som får Tobramycin for å se konserasjon etter 24 timer i knedren og serumnivåer.
|
Alle får tobramycinpulver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av antibiotika i sementløse knær Post op
Tidsramme: 1 time, 4 timer og 24 timer
|
1. Bestem den intraartikulære konsentrasjonen av vankomycin og tobramycin etter administrering av vankomycin og tobramycinpulver ved primær sementløs total kneartroplastikk.
|
1 time, 4 timer og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjoner av vankomycin og tobramycin etter 1, 4 og 24 timer.
Tidsramme: 1 time, 4 timer og 24 timer
|
2. Bestem serumkonsentrasjonene av disse antibiotika postoperativt
|
1 time, 4 timer og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201911147
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .