Antybiotyk dostawowy w TKA
7 września 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Prospektywne badanie oceniające elucję antybiotyku z wolnej dostawowej wankomycyny i tobramycyny po bezcementowej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Celem pracy jest określenie dostawowego stężenia wankomycyny i tobramycyny po podaniu wankomycyny i tobramycyny w postaci proszku w pierwotnej bezcementowej endoprotezoplastyce stawu kolanowego oraz oznaczenie stężeń tych antybiotyków w surowicy po operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną zidentyfikowani na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, aby upewnić się, że spełniają kryteria włączenia i wyłączenia.
Pacjenci, którzy się zakwalifikują i podpiszą zgodę, otrzymają antybiotyk w postaci tobramycyny i wankomycyny w postaci proszku umieszczonego w kolanie podczas operacji.
Zostanie pobrany pooperacyjny drenaż płynu z kolana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Całkowita alloplastyka stawu kolanowego w pierwotnej chorobie zwyrodnieniowej stawów. Pierwotna diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Kryteria wyłączenia:
- Zmniejszona zdolność umysłowa
- Alergia na wankomycynę
- Alergia na tobramycynę
- Przewlekła choroba nerek stadium III i stadium IV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proszek wankomycyny
U wszystkich pacjentów otrzymujących wankomycynę stężenie w drenażu stawu kolanowego iw surowicy obserwowano po 24 godzinach.
|
Każdy dostaje proszek wankomyscyny.
|
|
Eksperymentalny: Tobramycyna w proszku
U wszystkich pacjentów otrzymujących tobramycynę stężenie było widoczne po 24 godzinach w drenażu z kolana iw surowicy.
|
Każdy otrzymuje proszek tobramycyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie antybiotyków w bezcementowych kolanach Post op
Ramy czasowe: 1 godzina, 4 godziny i 24 godziny
|
1. Oznaczyć śródstawowe stężenie wankomycyny i tobramycyny po podaniu proszku wankomycyny i tobramycyny w pierwotnej bezcementowej alloplastyce stawu kolanowego.
|
1 godzina, 4 godziny i 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia wankomycyny i tobramycyny w surowicy po 1, 4 i 24 godzinach.
Ramy czasowe: 1 godzina, 4 godziny i 24 godziny
|
2. Oznaczyć stężenia tych antybiotyków w surowicy po operacji
|
1 godzina, 4 godziny i 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201911147
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .