Antibiótico Intraarticular en ATR
7 de septiembre de 2021 actualizado por: Washington University School of Medicine
Estudio prospectivo que investiga la elución de antibióticos a partir de vancomicina y tobramicina intraarticulares libres después de una artroplastia total de rodilla no cementada
El propósito del estudio es determinar la concentración intraarticular de vancomicina y tobramicina después de la administración de polvo de vancomicina y tobramicina en la artroplastia total de rodilla no cementada primaria y determinar las concentraciones séricas de estos antibióticos después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán identificados mediante la revisión de registros médicos para asegurarse de que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
A los pacientes que califiquen y firmen el consentimiento se les colocará polvo antibiótico de tobramicina y vancomicina en la rodilla durante la cirugía.
Se recogerá el líquido de drenaje posoperatorio de la rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Artroplastia total de rodilla por artrosis primaria. Diagnóstico primario de artrosis de rodilla
Criterio de exclusión:
- Capacidad mental disminuida
- Alergia a la vancomicina
- Alergia a la tobramicina
- Enfermedad renal crónica estadio III y estadio IV
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Polvo de vancomicina
Todos los pacientes que recibieron vancomicina para ver la concentración después de 24 horas en el drenaje de la rodilla y los niveles séricos.
|
Todo el mundo recibe el polvo de vancomiscina.
|
|
Experimental: Polvo de tobramicina
Todos los pacientes que recibieron Tobramicina observaron conceración después de 24 horas en drenaje de rodilla y niveles séricos.
|
Todo el mundo recibe tobramicina en polvo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de antibióticos en postoperatorio de rodillas no cementadas
Periodo de tiempo: 1 hora, 4 horas y 24 horas
|
1. Determinar la concentración intraarticular de vancomicina y tobramicina después de la administración de polvo de vancomicina y tobramicina en artroplastia total de rodilla no cementada primaria.
|
1 hora, 4 horas y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentraciones séricas de vancomicina y tobramicina a 1, 4 y 24 horas.
Periodo de tiempo: 1 hora, 4 horas y 24 horas
|
2. Determinar las concentraciones séricas de estos antibióticos después de la operación
|
1 hora, 4 horas y 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201911147
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .