Внутрисуставной антибиотик при ТКА
7 сентября 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Проспективное исследование элюции антибиотиков из свободного внутрисуставного ванкомицина и тобрамицина после тотального бесцементного эндопротезирования коленного сустава
Цель исследования — определить внутрисуставную концентрацию ванкомицина и тобрамицина после введения порошка ванкомицина и тобрамицина при первичном бесцементном тотальном эндопротезировании коленного сустава и определить концентрации этих антибиотиков в сыворотке после операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут идентифицированы путем просмотра медицинской документации, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения и исключения.
Пациентам, отвечающим требованиям и подписавшим согласие, во время операции в коленный сустав будет помещен порошок антибиотика тобрамицин и ванкомицин.
Будет собрана послеоперационная дренажная жидкость из колена.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Тотальное эндопротезирование коленного сустава при первичном остеоартрозе. Первичная диагностика артроза коленного сустава
Критерий исключения:
- Снижение умственных способностей
- Аллергия на ванкомицин
- Аллергия на тобрамицин
- Хроническая болезнь почек III и IV стадии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ванкомицин порошок
У всех пациентов, получавших ванкомицин, через 24 часа наблюдалась концентрация в коленном дренаже и уровни в сыворотке крови.
|
Все получают порошок ванкомицина.
|
|
Экспериментальный: Порошок тобрамицина
У всех пациентов, получавших тобрамицин, через 24 часа наблюдалось снижение дренажа из коленного сустава и уровней в сыворотке крови.
|
Все получают порошок тобрамицина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация антибиотиков в бесцементных коленях после операции
Временное ограничение: 1 час, 4 часа и 24 часа
|
1. Определите внутрисуставную концентрацию ванкомицина и тобрамицина после введения порошка ванкомицина и тобрамицина при первичной бесцементной тотальной артропластике коленного сустава.
|
1 час, 4 часа и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточные концентрации ванкомицина и тобрамицина через 1, 4 и 24 часа.
Временное ограничение: 1 час, 4 часа и 24 часа
|
2. Определите сывороточные концентрации этих антибиотиков после операции.
|
1 час, 4 часа и 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201911147
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .