Antibiotico intraarticolare nella TKA
7 settembre 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Studio prospettico sull'eluizione antibiotica da vancomicina e tobramicina intrarticolari libere dopo artroplastica totale del ginocchio senza cemento
Lo scopo dello studio è determinare la concentrazione intra-articolare di vancomicina e tobramicina dopo la somministrazione di polvere di vancomicina e tobramicina nell'artroplastica totale del ginocchio primaria senza cemento e determinare le concentrazioni sieriche di questi antibiotici dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno identificati dalla revisione della cartella clinica per assicurarsi che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione.
I pazienti che si qualificano e firmano il consenso avranno la polvere antibiotica di tobramicina e vancomicina inserita nel ginocchio durante l'intervento chirurgico.
Verrà raccolto il fluido di drenaggio postoperatorio dal ginocchio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Protesi totale di ginocchio per artrosi primitiva. Diagnosi primaria di artrosi del ginocchio
Criteri di esclusione:
- Capacità mentale ridotta
- Allergia alla vancomicina
- Allergia alla tobramicina
- Malattia renale cronica stadio III e stadio IV
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Polvere di vancomicina
Tutti i pazienti che assumono vancomicina per vedere la concentrazione dopo 24 ore nel drenaggio del ginocchio e i livelli sierici.
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Tutti prendono la polvere di vancomicina.
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Sperimentale: Polvere di tobramicina
Tutti i pazienti che ricevono Tobramycin vedono concerazione dopo 24 ore in drenaggio del ginocchio e livelli sierici.
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Tutti prendono la polvere di tobramicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di antibiotici nelle ginocchia senza cemento Post op
Lasso di tempo: 1 ora, 4 ore e 24 ore
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1. Determinare la concentrazione intra-articolare di vancomicina e tobramicina dopo la somministrazione di vancomicina e tobramicina in polvere nell'artroplastica totale primaria del ginocchio senza cemento.
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1 ora, 4 ore e 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazioni sieriche di vancomicina e tobramicina a 1, 4 e 24 ore.
Lasso di tempo: 1 ora, 4 ore e 24 ore
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2. Determinare le concentrazioni sieriche di questi antibiotici dopo l'intervento
|
1 ora, 4 ore e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201911147
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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