Intra-articulaire antibiotica bij TKP
7 september 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Prospectief onderzoek naar de elutie van antibiotica uit vrij intra-articulaire vancomycine en tobramycine na cementloze totale knieartroplastiek
Het doel van de studie is het bepalen van de intra-articulaire concentratie van vancomycine en tobramycine na toediening van vancomycine en tobramycinepoeder bij primaire cementloze totale knieartroplastiek en het bepalen van de serumconcentraties van deze antibiotica postoperatief.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden geïdentificeerd aan de hand van een beoordeling van het medisch dossier om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Patiënten die in aanmerking komen en toestemming ondertekenen, krijgen tijdens de operatie tobramycine en vancomycine-antibioticumpoeder in de knie.
Postoperatieve drainvloeistof uit de knie wordt opgevangen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Totale knieprothese voor primaire artrose. Primaire diagnose knieartrose
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde mentale capaciteit
- Vancomycine allergie
- Tobramycine allergie
- Chronische nierziekte stadium III en stadium IV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vancomycine poeder
Alle patiënten krijgen vancomycine om de concentratie na 24 uur te zien in kniedrainage en serumspiegels.
|
Iedereen krijgt het vancomycinepoeder.
|
|
Experimenteel: Tobramycine poeder
Alle patiënten die tobramycine krijgen, zien na 24 uur conceratie in kniedrainage en serumspiegels.
|
Iedereen krijgt tobramycinepoeder.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antibioticaconcentratie in cementloze knieën Post op
Tijdsspanne: 1 uur, 4 uur en 24 uur
|
1. Bepaal de intra-articulaire concentratie van vancomycine en tobramycine na toediening van vancomycine en tobramycinepoeder bij primaire cementloze totale knieartroplastiek.
|
1 uur, 4 uur en 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serumconcentraties van vancomycine en tobramycine na 1, 4 en 24 uur.
Tijdsspanne: 1 uur, 4 uur en 24 uur
|
2. Bepaal postoperatief de serumconcentraties van deze antibiotica
|
1 uur, 4 uur en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201911147
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .