Antibiótico intra-articular em ATJ
7 de setembro de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine
Estudo Prospectivo Investigando a Eluição de Antibióticos de Vancomicina e Tobramicina Intra-articulares Livres Após Artroplastia Total de Joelho Não Cimentada
O objetivo do estudo é determinar a concentração intra-articular de vancomicina e tobramicina após a administração de vancomicina e tobramicina em pó em artroplastia total de joelho não cimentada primária e determinar as concentrações séricas desses antibióticos no pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão identificados por revisão de prontuário médico para garantir que atendam aos critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes que se qualificarem e assinarem o consentimento terão tobramicina e vancomicina em pó antibiótico colocado no joelho durante a cirurgia.
O fluido de drenagem pós-operatório do joelho será coletado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Artroplastia total do joelho na osteoartrite primária. Diagnóstico primário da osteoartrite do joelho
Critério de exclusão:
- Capacidade mental diminuída
- Alergia a vancomicina
- alergia a tobramicina
- Doença renal crônica estágio III e estágio IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vancomicina em Pó
Todos os pacientes recebendo vancomicina para ver a concentração após 24 horas na drenagem do joelho e os níveis séricos.
|
Todos recebem o pó de vancomicina.
|
|
Experimental: Tobramicina em Pó
Todos os pacientes recebendo tobramicina devem ver concentração após 24 horas em drenagem do joelho e níveis séricos.
|
Todos recebem pó de tobramicina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de antibióticos em joelho não cimentado no pós-operatório
Prazo: 1 hora, 4 horas e 24 horas
|
1. Determinar a concentração intra-articular de vancomicina e tobramicina após a administração de vancomicina e tobramicina em pó em artroplastia total de joelho não cimentada primária.
|
1 hora, 4 horas e 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações séricas de vancomicina e tobramicina em 1, 4 e 24 horas.
Prazo: 1 hora, 4 horas e 24 horas
|
2. Determinar as concentrações séricas desses antibióticos no pós-operatório
|
1 hora, 4 horas e 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201911147
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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