Intraartikuläres Antibiotikum bei TKA
7. September 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Prospektive Studie zur Untersuchung der Elution von Antibiotika aus freiem intraartikulärem Vancomycin und Tobramycin nach zementfreier Knieendoprothetik
Ziel der Studie ist die Bestimmung der intraartikulären Konzentration von Vancomycin und Tobramycin nach Gabe von Vancomycin- und Tobramycin-Pulver bei primärer zementfreier Knieendoprothetik sowie die postoperative Bestimmung der Serumkonzentrationen dieser Antibiotika.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden durch Überprüfung der Krankenakte identifiziert, um sicherzustellen, dass sie die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
Patienten, die sich qualifizieren und ihre Zustimmung unterschreiben, wird Tobramycin- und Vancomycin-Antibiotika-Pulver während der Operation in das Knie eingebracht.
Postoperative Drainageflüssigkeit aus dem Knie wird gesammelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Knietotalendoprothetik bei primärer Arthrose. Primärdiagnose Kniearthrose
Ausschlusskriterien:
- Verminderte geistige Leistungsfähigkeit
- Vancomycin-Allergie
- Allergie gegen Tobramycin
- Chronische Nierenerkrankung Stadium III und Stadium IV
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vancomycin-Pulver
Alle Patienten, die Vancomycin erhalten, sehen nach 24 Stunden eine Konzentration im Kniedrainage- und Serumspiegel.
|
Jeder bekommt das Vancomyscin-Pulver.
|
|
Experimental: Tobramycin-Pulver
Alle Patienten, die Tobramycin erhalten, sehen nach 24 Stunden eine Konzentration der Kniedrainage und der Serumspiegel.
|
Jeder bekommt Tobramycin-Pulver.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Konzentration von Antibiotika in zementfreien Knien Post op
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden
|
1. Bestimmen Sie die intraartikuläre Konzentration von Vancomycin und Tobramycin nach Verabreichung von Vancomycin- und Tobramycin-Pulver bei primärer zementfreier Knieendoprothetik.
|
1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumkonzentrationen von Vancomycin und Tobramycin nach 1, 4 und 24 Stunden.
Zeitfenster: 1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden
|
2. Bestimmen Sie postoperativ die Serumkonzentrationen dieser Antibiotika
|
1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201911147
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .