Antibiotique intra-articulaire dans les PTG
7 septembre 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Étude prospective portant sur l'élution antibiotique de la vancomycine et de la tobramycine intra-articulaires libres après une arthroplastie totale du genou sans ciment
Le but de l'étude est de déterminer la concentration intra-articulaire de vancomycine et de tobramycine après administration de vancomycine et de poudre de tobramycine dans une arthroplastie totale du genou sans ciment primaire et de déterminer les concentrations sériques de ces antibiotiques en postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront identifiés par examen du dossier médical pour s'assurer qu'ils répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion.
Les patients qui se qualifient et signent leur consentement se verront injecter de la poudre antibiotique de tobramycine et de vancomycine dans le genou pendant la chirurgie.
Le liquide de drainage postopératoire du genou sera recueilli.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Prothèse totale de genou pour arthrose primaire. Diagnostic principal de l'arthrose du genou
Critère d'exclusion:
- Capacité mentale diminuée
- Allergie à la vancomycine
- Allergie à la tobramycine
- Maladie rénale chronique stade III et stade IV
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Poudre de vancomycine
Tous les patients recevant de la vancomycine voient la concentration après 24 heures dans le drain du genou et les taux sériques.
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Tout le monde reçoit la poudre de vancomyscine.
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Expérimental: Poudre de tobramycine
Tous les patients recevant de la tobramycine voient une concentration après 24 heures dans le drainage du genou et les taux sériques.
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Tout le monde reçoit de la poudre de tobramycine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'antibiotiques dans les genoux sans ciment après l'opération
Délai: 1 heure, 4 heures et 24 heures
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1. Déterminer la concentration intra-articulaire de vancomycine et de tobramycine après administration de vancomycine et de poudre de tobramycine dans une arthroplastie totale du genou sans ciment primaire.
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1 heure, 4 heures et 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentrations sériques de vancomycine et de tobramycine à 1, 4 et 24 heures.
Délai: 1 heure, 4 heures et 24 heures
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2. Déterminer les concentrations sériques de ces antibiotiques en postopératoire
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1 heure, 4 heures et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2020
Première publication (Réel)
5 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201911147
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .