Intraartikulært antibiotikum i TKA
7. september 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine
Prospektiv undersøgelse, der undersøger antibiotikaeluering fra frit intraartikulært vancomycin og tobramycin efter cementfri total knæarthroplastik
Formålet med undersøgelsen er at bestemme den intraartikulære koncentration af vancomycin og tobramycin efter administration af vancomycin og tobramycinpulver i primær cementfri total knæarthroplastik og bestemme serumkoncentrationerne af disse antibiotika postoperativt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive identificeret ved journalgennemgang for at sikre, at de opfylder inklusions- og eksklusionskriterier.
Patienter, der kvalificerer sig og underskriver samtykke, vil få anbragt tobramycin og vancomycin-antibiotikumpulver i knæet under operationen.
Postoperativ drænvæske fra knæet vil blive opsamlet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Total knæarthroplastik til primær slidgigt. Primær diagnose af knæartrose
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat mental kapacitet
- Vancomycin allergi
- Tobramycin allergi
- Kronisk nyresygdom stadium III og stadium IV
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vancomycin pulver
Alle patienter får vancomycin for at se koncentrationen efter 24 timer i knedræn og serumniveauer.
|
Alle får vancomyscin-pulveret.
|
|
Eksperimentel: Tobramycin pulver
Alle patienter får Tobramycin for at se konceration efter 24 timer i knedræn og serumniveauer.
|
Alle får tobramycinpulver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af antibiotika i cementløse knæ Post op
Tidsramme: 1 time, 4 timer og 24 timer
|
1. Bestem den intraartikulære koncentration af vancomycin og tobramycin efter administration af vancomycin og tobramycinpulver i primær cementfri total knæarthroplastik.
|
1 time, 4 timer og 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer af vancomycin og tobramycin efter 1, 4 og 24 timer.
Tidsramme: 1 time, 4 timer og 24 timer
|
2. Bestem serumkoncentrationerne af disse antibiotika postoperativt
|
1 time, 4 timer og 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
5. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201911147
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .