Intraartikulärt antibiotikum vid TKA
7 september 2021 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Prospektiv studie som undersöker antibiotikaeluering från fritt intraartikulärt vankomycin och tobramycin efter cementlös total knäprotesplastik
Syftet med studien är att bestämma den intraartikulära koncentrationen av vankomycin och tobramycin efter administrering av vankomycin och tobramycinpulver vid primär cementlös total knäprotesplastik och bestämma serumkoncentrationerna av dessa antibiotika postoperativt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att identifieras genom journalgranskning för att säkerställa att de uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning.
Patienter som kvalificerar sig och undertecknar samtycke kommer att ha tobramycin och vankomycin-antibiotikapulver placerat i knät under operationen.
Postoperativ dräneringsvätska från knäet kommer att samlas upp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Total knäprotes för primär artros. Primär diagnos av knäartros
Exklusions kriterier:
- Nedsatt mental kapacitet
- Vankomycinallergi
- Tobramycinallergi
- Kronisk njursjukdom stadium III och stadium IV
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vancomycin pulver
Alla patienter som får vankomycin för att se koncentrationen efter 24 timmar i knädrain och serumnivåer.
|
Alla får vancomyscinpulvret.
|
|
Experimentell: Tobramycin pulver
Alla patienter som får Tobramycin för att se konceration efter 24 timmar i knäskålar och serumnivåer.
|
Alla får tobramycinpulver.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av antibiotika i cementlösa knän Post op
Tidsram: 1 timme, 4 timmar och 24 timmar
|
1. Bestäm den intraartikulära koncentrationen av vankomycin och tobramycin efter administrering av vankomycin och tobramycinpulver vid primär cementlös total knäprotesplastik.
|
1 timme, 4 timmar och 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumkoncentrationer av vankomycin och tobramycin vid 1, 4 och 24 timmar.
Tidsram: 1 timme, 4 timmar och 24 timmar
|
2. Bestäm serumkoncentrationerna av dessa antibiotika postoperativt
|
1 timme, 4 timmar och 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2020
Första postat (Faktisk)
5 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201911147
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .