Účinky cvičení na chůzi u hemofilických jedinců
11. listopadu 2020 aktualizováno: Volkan Deniz, PT, Cukurova University
Zkoumání účinnosti terapeutických cvičení na funkce cílových kloubů a chůzi u pacientů s hemofilickou artropatií.
Artropatie charakterizovaná synovitidou, degenerací chrupavky, subchondrálními a interoseálními cystami se vyskytuje v důsledku krvácení u hemofilie.
Tato situace způsobuje chronické bolesti, snížení rozsahu pohybu, svalové síly, propriocepce.
Poruchy těchto parametrů jsou hlavní příčinou dysfunkce chůze.
Cílem této studie je prozkoumat účinky terapeutických cvičení na funkce cílových kloubů a kinematiku chůze a určit možné komplikace související se cvičením u hemofilických pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
19
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adana, Krocan, 01100
- Cukurova University Gym
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován jako hemofilie A nebo hemofilie B
- Být starší 18 let
- Mít hemofilní artropatii alespoň v jednom kloubu
- Podstupování profylaxe nebo substituční terapie faktorem VIII-IX
Kritéria vyloučení:
- Mít jinou vrozenou koagulopatii, jako je Von Willebrandův syndrom
- Neschopnost chůze kvůli hemofilické artropatii
- Další problém s pohybovým aparátem
- Jedinci s inhibitory proti faktoru VIII-IX
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: cvičební skupina
terapeutická cvičení
|
Program zahrnující zahřívací období a neuromuskulární cvičení je aplikován postupně ve dvou fázích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemofilie skóre zdraví kloubů
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty HJHS po 2 měsících, změna od výchozí hodnoty HJHS po 6 měsících
|
Haemophilia Joint Health Score (HJHS) bude použito k hodnocení kloubních funkcí hemofilických jedinců.
HJHS je citlivý a validní test používaný k určení závažnosti klinických příznaků, které jsou důsledkem hemartrózy.
To zahrnuje posouzení kloubů s ohledem na otoky, svalovou atrofii, krepitus, rozsah pohybu, bolest kloubů, sílu a celkovou chůzi.
Skóre pro každý kloub se sečte, aby se získalo celkové skóre v rozmezí od 0 do 124, kde žádné poškození kloubu není indikováno skóre 0.
|
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty HJHS po 2 měsících, změna od výchozí hodnoty HJHS po 6 měsících
|
|
Analýza rozsahu pohybu se softwarem Kinovea
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozího rozsahu pohybu během chůze po 2 měsících, změna od výchozího rozsahu pohybu během chůze po 6 měsících.
|
Analýza rozsahu pohybu (ROM) během chůze bude provedena analýzou video snímků pomocí počítačového softwaru "Kinovea".
Kinovea je bezplatný software používaný sportovními a zdravotnickými profesionály k analýze videozáznamů během fyzické aktivity.
Dále se jedná o citlivou metodu, kterou lze hodnotit rozsah pohybu kloubů dolních končetin při chůzi.
ROM analýza hlezenních a kolenních kloubů bude provedena pomocí Kinovea ve fázích úder paty – střední pozice – špička – vypnutí a střední švih.
|
Výchozí hodnota, změna od výchozího rozsahu pohybu během chůze po 2 měsících, změna od výchozího rozsahu pohybu během chůze po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života hemofilie pro dospělé
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6min-WT po 2 měsících, změna od výchozí hodnoty Kvalita života po 6 měsících
|
K hodnocení změn v kvalitě života PwH byl použit dotazník Haem-A-QoL obsahující 10 oddílů a 46 otázek; nízké skóre značí vysokou kvalitu života
|
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6min-WT po 2 měsících, změna od výchozí hodnoty Kvalita života po 6 měsících
|
|
Test šest minut chůze
Časové okno: Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 min-WT po 2 měsících, změna od výchozí hodnoty 6 min-WT po 6 měsících
|
Six-Minutes Walking Test (6min-WT) bude aplikován ke stanovení účinků terapeutických cvičení na aerobní kapacitu hemofilických jedinců.
Tento test je validní a spolehlivou metodou pro stanovení aerobní kapacity u pacientů s nervosvalovými problémy.
Velká vzdálenost chůze ukazuje na vysokou aerobní kapacitu.
|
Výchozí hodnota, změna od výchozí hodnoty 6 min-WT po 2 měsících, změna od výchozí hodnoty 6 min-WT po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nevin Atalay Güzel, Prof Dr, Gazi University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 89/55
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .