Průzkum u pacientů po porodu po bariatrické chirurgii (SPOtMom)
23. dubna 2024 aktualizováno: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital
Průzkum u pacientů po porodu po bariatrické operaci – sběr dat o komplikacích duševního zdraví, změně hmotnosti, nedostatcích ve výživě a poporodním pokroku
Ženy s anamnézou bariatrické operace mohou čelit různým potížím během těhotenství a šestinedělí.
Proto se předpokládá, že prevalence poruch duševního zdraví může být vyšší než u průměrných žen během těhotenství a po něm.
To by mohlo vést k neuspokojivému nárůstu hmotnosti a nedodržování léčby.
Tyto faktory je třeba ve studii sledovat, aby bylo možné charakterizovat tuto zvláštní kohortu účastníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ženy po bariatrické operaci jsou zahrnuty nejméně 6 měsíců po porodu, aby bylo možné retrospektivně zhodnotit těhotenství a dobu šestinedělí.
U dotazníků o problémech duševního zdraví poskytuje strukturovaný klinický rozhovor (SCID) a psychologický rozhovor pohled na minulý a současný stav.
Aby bylo možné zhodnotit hmotnostní pokrok a nedostatek živin, jsou prověřovány údaje o běžné následné péči o bariatrické chirurgii.
Aby bylo možné posoudit průběh těhotenství a vývoj dítěte, jsou data extrahována ze zpráv o těhotenství a vyšetření dítěte.
Dále se pomocí dotazníků zaznamenává dodržování léků, kvalita života a spánek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
36
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
- University Hospital
-
-
Hessen
-
Offenbach am Main, Hessen, Německo, 63069
- Sana Adipositaszentrum Offenbach
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
- Uniklinikum Aachen, Klinik für Allgemein-, Viszeral-und Transplantationschirurgie
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42853
- Sana Adipositaszentrum NRW
-
-
Schleswig-Holstein
-
Heide, Schleswig-Holstein, Německo, 25746
- Adipositaszentrum Westküstenklinium Heide
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie jsou způsobilí pacienti navštěvující metabolickou ambulanci za účelem následné péče po bariatrické operaci.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
- stav po bariatrické/metabolické operaci z důvodu indikačních kritérií
- porod po bariatrické / metabolické operaci, minimálně před 6 měsíci
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s prevalencí symptomů deprese nebo úzkosti hodnocených pomocí dotazníků a strukturovaného klinického rozhovoru (SCID)
Časové okno: datum náboru (> 6 měsíců po porodu)
|
dotazníky na deprese:
dotazník na úzkost:
Prevalenci symptomů lze definovat skóre vyšším, než jsou definované hraniční hodnoty v dotaznících, nebo skóre, které vedou k diagnóze psychiatrické poruchy ve strukturovaném klinickém rozhovoru |
datum náboru (> 6 měsíců po porodu)
|
|
Počet pacientů s prevalencí symptomů deprese nebo úzkosti hodnocený pomocí dotazníků a strukturovaného klinického rozhovoru
Časové okno: retrospektiva: časový rámec 0-4 týdny po porodu
|
dotazníky na deprese:
dotazník na úzkost:
Prevalenci symptomů lze definovat skóre vyšším, než jsou definované mezní hodnoty v dotaznících, nebo skóre, které vedou k diagnóze psychiatrické poruchy ve strukturovaném klinickém rozhovoru |
retrospektiva: časový rámec 0-4 týdny po porodu
|
|
Počet pacientů s prevalencí symptomů deprese hodnocený strukturovaným klinickým rozhovorem
Časové okno: retrospektivní: celý život od data narození do data náboru (> 6 měsíců po porodu), hodnoceno do 50 let
|
Prevalenci symptomů lze definovat pomocí skóre, které vedou k diagnóze psychiatrické poruchy ve strukturovaném klinickém rozhovoru
|
retrospektivní: celý život od data narození do data náboru (> 6 měsíců po porodu), hodnoceno do 50 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: od data bariatrické operace do data náboru (> 6 měsíců po porodu), hodnoceno do 20 let
|
Tělesná hmotnost se měří na váze a účastníci jsou navíc dotazováni prostřednictvím dotazníku.
Základní měření začíná v den bariatrické operace.
|
od data bariatrické operace do data náboru (> 6 měsíců po porodu), hodnoceno do 20 let
|
|
Stav nutričních deficitů a adherence k terapii
Časové okno: od data bariatrické operace do data náboru (> 6 měsíců po porodu), hodnoceno do 20 let
|
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na Medication Adherence Report Scale (MARS-D) a byly analyzovány krevní hladiny týkající se živin, které jsou rutinně vyšetřovány v následné bariatrické chirurgii.
|
od data bariatrické operace do data náboru (> 6 měsíců po porodu), hodnoceno do 20 let
|
|
Nežádoucí účinky v těhotenství a vývoji dítěte
Časové okno: od data začátku těhotenství do data náboru (> 6 měsíců po porodu), hodnoceno do 12 let
|
Záznam o prenatální péči a záznam o vyšetření dítěte jsou screenovány na komplikace.
|
od data začátku těhotenství do data náboru (> 6 měsíců po porodu), hodnoceno do 12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med., Würzburg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- spot_mom
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .