Encuesta sobre pacientes después del parto después de la cirugía bariátrica (SPOtMom)
23 de abril de 2024 actualizado por: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital
Encuesta sobre pacientes después del parto después de la cirugía bariátrica: recopilación de datos sobre complicaciones de salud mental, cambio de peso, deficiencias nutricionales y progreso posparto
Las mujeres con antecedentes de cirugía bariátrica pueden enfrentar diversas dificultades durante el embarazo y el puerperio.
Por lo tanto, se supone que la prevalencia de los trastornos de salud mental podría ser mayor que en el promedio de las mujeres durante y después del embarazo.
Esto podría conducir posiblemente a un progreso de peso insatisfactorio y al incumplimiento terapéutico.
Estos factores se observarán en el estudio para caracterizar esta cohorte especial de participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Las mujeres que se someten a cirugía bariátrica se incluyen al menos 6 meses después del parto para evaluar retrospectivamente el embarazo y el tiempo puerperal.
Para los cuestionarios de problemas de salud mental, una entrevista clínica estructurada (SCID) y una entrevista psicológica dan una idea del estado pasado y presente.
Con el fin de evaluar el progreso del peso y las deficiencias de nutrientes, se analizan los datos de atención de seguimiento de rutina de la cirugía bariátrica.
Con el fin de evaluar el curso del embarazo y el desarrollo infantil, los datos se extraen de los informes de exámenes del embarazo y del niño.
Además, la adherencia a la medicación, la calidad de vida y el sueño se registran mediante cuestionarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
36
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med.
- Número de teléfono: 0049 931 201 39920
- Correo electrónico: koschker_a@ukw.de
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- University Hospital
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Hessen
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Offenbach am Main, Hessen, Alemania, 63069
- Sana Adipositaszentrum Offenbach
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52074
- Uniklinikum Aachen, Klinik für Allgemein-, Viszeral-und Transplantationschirurgie
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Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42853
- Sana Adipositaszentrum NRW
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Schleswig-Holstein
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Heide, Schleswig-Holstein, Alemania, 25746
- Adipositaszentrum Westküstenklinium Heide
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes que visitan la ambulancia metabólica para recibir atención de seguimiento después de la cirugía bariátrica son elegibles para el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- estado después de cirugía bariátrica/metabólica debido a criterios de indicación
- parto después de cirugía bariátrica/metabólica, hace al menos 6 meses
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con prevalencia de síntomas de depresión o ansiedad evaluados mediante cuestionarios y entrevista clínica estructurada (SCID)
Periodo de tiempo: fecha de reclutamiento (> 6 meses después del parto)
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cuestionarios para la depresión:
cuestionario para la ansiedad:
La prevalencia de los síntomas se puede definir mediante puntajes superiores a los puntos de corte definidos en los cuestionarios o puntajes que conducen al diagnóstico de trastorno psiquiátrico en entrevistas clínicas estructuradas. |
fecha de reclutamiento (> 6 meses después del parto)
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Número de pacientes con prevalencia de síntomas de depresión o ansiedad evaluados mediante cuestionarios y entrevista clínica estructurada
Periodo de tiempo: retrospectivo: marco de tiempo 0-4 semanas después del nacimiento
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cuestionarios para la depresión:
cuestionario para la ansiedad:
La prevalencia de los síntomas se puede definir mediante puntajes superiores a los puntos de corte definidos en los cuestionarios o puntajes que conducen al diagnóstico de trastorno psiquiátrico en entrevistas clínicas estructuradas. |
retrospectivo: marco de tiempo 0-4 semanas después del nacimiento
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Número de pacientes con prevalencia de síntomas de depresión evaluados por entrevista clínica estructurada
Periodo de tiempo: retrospectivo: vida completa desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de reclutamiento (> 6 meses después del parto), evaluado hasta 50 años
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La prevalencia de los síntomas se puede definir mediante puntajes que conducen al diagnóstico de trastorno psiquiátrico en una entrevista clínica estructurada
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retrospectivo: vida completa desde la fecha de nacimiento hasta la fecha de reclutamiento (> 6 meses después del parto), evaluado hasta 50 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio del peso corporal desde el inicio
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía bariátrica hasta la fecha de reclutamiento (> 6 meses después del parto), evaluado hasta 20 años
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El peso corporal se mide en básculas y se pregunta a los participantes adicionalmente a través de un cuestionario.
La medición inicial comienza en la fecha de la cirugía bariátrica.
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desde la fecha de la cirugía bariátrica hasta la fecha de reclutamiento (> 6 meses después del parto), evaluado hasta 20 años
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Estado de deficiencias nutricionales y adherencia a la terapia
Periodo de tiempo: desde la fecha de la cirugía bariátrica hasta la fecha de reclutamiento (> 6 meses después del parto), evaluado hasta 20 años
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Se les pide a los participantes que respondan la Escala de informe de adherencia a la medicación (MARS-D) y se analizan los niveles en sangre de los nutrientes que se examinan de forma rutinaria en la atención de seguimiento de la cirugía bariátrica.
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desde la fecha de la cirugía bariátrica hasta la fecha de reclutamiento (> 6 meses después del parto), evaluado hasta 20 años
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Eventos adversos en el embarazo y el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio del embarazo hasta la fecha de reclutamiento (> 6 meses después del parto), evaluado hasta los 12 años
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El registro de la atención prenatal y el registro de los exámenes del niño se examinan para detectar complicaciones.
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desde la fecha de inicio del embarazo hasta la fecha de reclutamiento (> 6 meses después del parto), evaluado hasta los 12 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med., Würzburg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- spot_mom
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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