Ankieta dotycząca pacjentek po porodzie po operacji bariatrycznej (SPOtMom)
23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital
Ankieta dotycząca pacjentów po porodzie po operacji bariatrycznej — gromadzenie danych dotyczących powikłań ze strony zdrowia psychicznego, zmiany masy ciała, niedoborów żywieniowych i postępów poporodowych
Kobiety po operacjach bariatrycznych mogą napotkać różne trudności w czasie ciąży i połogu.
Dlatego zakłada się, że rozpowszechnienie zaburzeń zdrowia psychicznego może być wyższe niż u przeciętnej kobiety w ciąży i po jej zakończeniu.
Może to prawdopodobnie prowadzić do niezadowalającego przyrostu masy ciała i nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Czynniki te należy obserwować w badaniu, aby scharakteryzować tę szczególną grupę uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kobiety po operacji bariatrycznej są włączane co najmniej 6 miesięcy po porodzie do retrospektywnej oceny ciąży i czasu połogu.
W przypadku problemów ze zdrowiem psychicznym kwestionariusze, ustrukturyzowany wywiad kliniczny (SCID) i wywiad psychologiczny dają wgląd w stan przeszły i obecny.
W celu oceny postępów w wadze i niedoborów składników odżywczych, rutynowe kontrolne dane dotyczące opieki chirurgii bariatrycznej są przesiewane.
W celu oceny przebiegu ciąży i rozwoju dziecka pobierane są dane z protokołów ciąży i badań dziecka.
Ponadto kwestionariusze rejestrują przestrzeganie zaleceń lekarskich, jakość życia i sen.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med.
- Numer telefonu: 0049 931 201 39920
- E-mail: koschker_a@ukw.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- University Hospital
-
-
Hessen
-
Offenbach am Main, Hessen, Niemcy, 63069
- Sana Adipositaszentrum Offenbach
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52074
- Uniklinikum Aachen, Klinik für Allgemein-, Viszeral-und Transplantationschirurgie
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 42853
- Sana Adipositaszentrum NRW
-
-
Schleswig-Holstein
-
Heide, Schleswig-Holstein, Niemcy, 25746
- Adipositaszentrum Westküstenklinium Heide
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania kwalifikują się pacjenci zgłaszający się do karetki metabolicznej w celu kontynuacji opieki po operacji bariatrycznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- stan po operacji bariatrycznej/metabolicznej ze względu na kryteria wskazań
- poród po operacji bariatrycznej/metabolicznej, co najmniej 6 miesięcy temu
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z rozpowszechnieniem objawów depresji lub lęku ocenianych za pomocą kwestionariuszy i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID)
Ramy czasowe: data zatrudnienia (> 6 miesięcy po porodzie)
|
kwestionariusze na depresję:
kwestionariusz dotyczący lęku:
Częstość występowania objawów można określić za pomocą wyników wyższych niż określone punkty odcięcia w kwestionariuszach lub wyników prowadzących do rozpoznania zaburzenia psychicznego w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym |
data zatrudnienia (> 6 miesięcy po porodzie)
|
|
Liczba pacjentów z rozpowszechnieniem objawów depresji lub lęku oceniana za pomocą kwestionariuszy i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
Ramy czasowe: retrospektywne: ramy czasowe 0-4 tygodnie po urodzeniu
|
kwestionariusze na depresję:
kwestionariusz dotyczący lęku:
Częstość występowania objawów można określić za pomocą wyników wyższych niż określone punkty odcięcia w kwestionariuszach lub wyników prowadzących do rozpoznania zaburzenia psychicznego w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym |
retrospektywne: ramy czasowe 0-4 tygodnie po urodzeniu
|
|
Liczba pacjentów z rozpowszechnieniem objawów depresji oceniana na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego
Ramy czasowe: retrospektywne: całe życie od daty urodzenia do daty rekrutacji (> 6 miesięcy po porodzie), oceniane do 50 lat
|
Częstość występowania objawów można określić za pomocą wyników, które prowadzą do rozpoznania zaburzenia psychicznego w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym
|
retrospektywne: całe życie od daty urodzenia do daty rekrutacji (> 6 miesięcy po porodzie), oceniane do 50 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej
Ramy czasowe: od daty operacji bariatrycznej do daty rekrutacji (> 6 miesięcy po porodzie), oceniane do 20 lat
|
Masa ciała jest mierzona na wadze, a uczestnicy są dodatkowo pytani za pomocą kwestionariusza.
Pomiar linii bazowej rozpoczyna się w dniu operacji bariatrycznej.
|
od daty operacji bariatrycznej do daty rekrutacji (> 6 miesięcy po porodzie), oceniane do 20 lat
|
|
Stan niedoborów żywieniowych i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: od daty operacji bariatrycznej do daty rekrutacji (> 6 miesięcy po porodzie), oceniane do 20 lat
|
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na Skalę Raportu Przestrzegania Leków (MARS-D) i analizowane są poziomy składników odżywczych we krwi, które są rutynowo badane w ramach opieki kontrolnej po operacji bariatrycznej.
|
od daty operacji bariatrycznej do daty rekrutacji (> 6 miesięcy po porodzie), oceniane do 20 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane w ciąży i rozwoju dziecka
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia ciąży do daty rekrutacji (> 6 miesięcy po porodzie), oceniane do 12 lat
|
Rejestr opieki prenatalnej i zapis badań dziecka są sprawdzane pod kątem powikłań.
|
od daty rozpoczęcia ciąży do daty rekrutacji (> 6 miesięcy po porodzie), oceniane do 12 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med., Würzburg University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- spot_mom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .