Опрос пациенток после родов после бариатрической операции (SPOtMom)
23 апреля 2024 г. обновлено: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital
Опрос пациентов после родов после бариатрической хирургии - сбор данных об осложнениях психического здоровья, изменении веса, дефиците питания и послеродовом прогрессе
Женщины с бариатрической хирургией в анамнезе могут столкнуться с различными трудностями во время беременности и послеродового периода.
Поэтому предполагается, что распространенность психических расстройств может быть выше, чем у женщин в среднем во время и после беременности.
Это может привести к неудовлетворительному прогрессу в наборе веса и несоблюдению режима лечения.
Эти факторы должны наблюдаться в исследовании, чтобы охарактеризовать эту особую группу участников.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Женщины, перенесшие бариатрическую операцию, включаются по крайней мере через 6 месяцев после родов для ретроспективной оценки беременности и послеродового периода.
Для вопросов психического здоровья анкеты, структурированное клиническое интервью (SCID) и психологическое интервью дают представление о прошлом и настоящем статусе.
Для оценки прогресса в весе и дефицита питательных веществ проверяются рутинные данные последующего наблюдения после бариатрической хирургии.
Для оценки течения беременности и развития ребенка извлекаются данные из отчетов о беременности и обследований ребенка.
Кроме того, с помощью анкет регистрируются приверженность к лечению, качество жизни и сна.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med.
- Номер телефона: 0049 931 201 39920
- Электронная почта: koschker_a@ukw.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
- University Hospital
-
-
Hessen
-
Offenbach am Main, Hessen, Германия, 63069
- Sana Adipositaszentrum Offenbach
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52074
- Uniklinikum Aachen, Klinik für Allgemein-, Viszeral-und Transplantationschirurgie
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Германия, 42853
- Sana Adipositaszentrum NRW
-
-
Schleswig-Holstein
-
Heide, Schleswig-Holstein, Германия, 25746
- Adipositaszentrum Westküstenklinium Heide
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, посещающие метаболическую скорую помощь для последующего наблюдения после бариатрической операции, имеют право на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- статус после бариатрической/метаболической хирургии в соответствии с критериями показаний
- роды после бариатрической/метаболической операции, не менее 6 месяцев назад
- письменное информированное согласие
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с преобладанием симптомов депрессии или тревоги, оцененных с помощью опросников и структурированного клинического интервью (SCID)
Временное ограничение: дата набора (> 6 месяцев после родов)
|
опросники на депрессию:
Анкета для беспокойства:
Распространенность симптомов можно определить по баллам, превышающим установленные пороговые значения в опросниках, или по баллам, которые приводят к диагнозу психического расстройства в структурированном клиническом интервью. |
дата набора (> 6 месяцев после родов)
|
|
Количество пациентов с преобладанием симптомов депрессии или тревоги, оцененных с помощью опросников и структурированного клинического интервью
Временное ограничение: ретроспективно: сроки 0-4 недели после рождения
|
опросники на депрессию:
Анкета для беспокойства:
Распространенность симптомов можно определить по баллам, превышающим установленные пороговые значения в опросниках, или по баллам, которые приводят к диагнозу психического расстройства в структурированном клиническом интервью. |
ретроспективно: сроки 0-4 недели после рождения
|
|
Количество пациентов с преобладанием симптомов депрессии по данным структурированного клинического интервью
Временное ограничение: ретроспективно: полная продолжительность жизни с даты рождения до даты набора (> 6 месяцев после родов), по оценке до 50 лет.
|
Распространенность симптомов можно определить по баллам, которые приводят к диагнозу психического расстройства в структурированном клиническом интервью.
|
ретроспективно: полная продолжительность жизни с даты рождения до даты набора (> 6 месяцев после родов), по оценке до 50 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: от даты бариатрической операции до даты набора (> 6 месяцев после родов), оценивается до 20 лет
|
Массу тела измеряют на весах и дополнительно опрашивают участников с помощью анкеты.
Измерение исходного уровня начинается с даты бариатрической операции.
|
от даты бариатрической операции до даты набора (> 6 месяцев после родов), оценивается до 20 лет
|
|
Статус дефицита питательных веществ и приверженность терапии
Временное ограничение: от даты бариатрической операции до даты набора (> 6 месяцев после родов), оценивается до 20 лет
|
Участников просят ответить на шкалу отчета о приверженности лечению (MARS-D) и анализируют уровни питательных веществ в крови, которые регулярно исследуются при последующем наблюдении за бариатрической хирургией.
|
от даты бариатрической операции до даты набора (> 6 месяцев после родов), оценивается до 20 лет
|
|
Нежелательные явления при беременности и развитии ребенка
Временное ограничение: от даты начала беременности до даты набора (> 6 месяцев после родов), оценивается до 12 лет
|
Записи дородового наблюдения и записи обследований ребенка проверяются на наличие осложнений.
|
от даты начала беременности до даты набора (> 6 месяцев после родов), оценивается до 12 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med., Würzburg University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- spot_mom
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .