Indagine sui pazienti dopo il parto a seguito di chirurgia bariatrica (SPOtMom)
23 aprile 2024 aggiornato da: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital
Indagine sui pazienti dopo il parto in seguito a chirurgia bariatrica - Raccolta dati su complicazioni di salute mentale, variazione di peso, carenze nutrizionali e progressi postpartum
Le donne con una storia di chirurgia bariatrica possono incontrare varie difficoltà durante la gravidanza e il periodo puerperale.
Pertanto si presume che la prevalenza dei disturbi di salute mentale possa essere più alta rispetto alla media delle donne durante e dopo la gravidanza.
Ciò potrebbe portare a un insoddisfacente aumento del peso e alla non aderenza terapeutica.
Questi fattori devono essere osservati nello studio per caratterizzare questa speciale coorte di partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le donne sottoposte a chirurgia bariatrica sono incluse almeno 6 mesi dopo il parto per valutare retrospettivamente la gravidanza e il periodo puerperale.
Per i problemi di salute mentale i questionari, un'intervista clinica strutturata (SCID) e un'intervista psicologica danno un'idea dello stato passato e presente.
Al fine di valutare l'andamento del peso e le carenze nutrizionali, vengono esaminati i dati delle cure di follow-up di routine della chirurgia bariatrica.
Per valutare il corso della gravidanza e lo sviluppo del bambino, i dati vengono estratti dai referti della gravidanza e degli esami del bambino.
Inoltre, l'aderenza ai farmaci, la qualità della vita e il sonno sono registrati da questionari.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
36
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med.
- Numero di telefono: 0049 931 201 39920
- Email: koschker_a@ukw.de
Luoghi di studio
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- University Hospital
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Hessen
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Offenbach am Main, Hessen, Germania, 63069
- Sana Adipositaszentrum Offenbach
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52074
- Uniklinikum Aachen, Klinik für Allgemein-, Viszeral-und Transplantationschirurgie
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Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42853
- Sana Adipositaszentrum NRW
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Schleswig-Holstein
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Heide, Schleswig-Holstein, Germania, 25746
- Adipositaszentrum Westküstenklinium Heide
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti che visitano l'ambulanza metabolica per le cure di follow-up dopo la chirurgia bariatrica sono eleggibili per lo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- stato dopo chirurgia bariatrica/metabolica a causa dei criteri di indicazione
- parto dopo chirurgia bariatrica/metabolica, almeno 6 mesi fa
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con prevalenza di sintomi di depressione o ansia valutati mediante questionari e colloquio clinico strutturato (SCID)
Lasso di tempo: data di reclutamento (> 6 mesi dopo il parto)
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questionari per la depressione:
questionario per l'ansia:
La prevalenza dei sintomi può essere definita da punteggi superiori ai cut-off definiti nei questionari o dai punteggi che portano alla diagnosi di disturbo psichiatrico nell'intervista clinica strutturata |
data di reclutamento (> 6 mesi dopo il parto)
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Numero di pazienti con prevalenza di sintomi di depressione o ansia valutati mediante questionari e colloquio clinico strutturato
Lasso di tempo: retrospettiva: lasso di tempo 0-4 settimane dopo la nascita
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questionari per la depressione:
questionario per l'ansia:
La prevalenza dei sintomi può essere definita da punteggi superiori ai cut-off definiti nei questionari o dai punteggi che portano alla diagnosi di disturbo psichiatrico nell'intervista clinica strutturata |
retrospettiva: lasso di tempo 0-4 settimane dopo la nascita
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Numero di pazienti con prevalenza di sintomi depressivi valutati mediante intervista clinica strutturata
Lasso di tempo: retrospettiva: vita completa dalla data di nascita fino alla data di assunzione (> 6 mesi dopo il parto), valutata fino a 50 anni
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La prevalenza dei sintomi può essere definita da punteggi che portano alla diagnosi di disturbo psichiatrico in un colloquio clinico strutturato
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retrospettiva: vita completa dalla data di nascita fino alla data di assunzione (> 6 mesi dopo il parto), valutata fino a 50 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del peso corporeo rispetto al basale
Lasso di tempo: dalla data della chirurgia bariatrica fino alla data di reclutamento (> 6 mesi dopo il parto), valutata fino a 20 anni
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Il peso corporeo viene misurato su bilance e ai partecipanti viene chiesto in aggiunta tramite questionario.
La misurazione basale inizia alla data della chirurgia bariatrica.
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dalla data della chirurgia bariatrica fino alla data di reclutamento (> 6 mesi dopo il parto), valutata fino a 20 anni
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Stato delle carenze nutrizionali e aderenza alla terapia
Lasso di tempo: dalla data della chirurgia bariatrica fino alla data di reclutamento (> 6 mesi dopo il parto), valutata fino a 20 anni
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Ai partecipanti viene chiesto di rispondere alla Medication Adherence Report Scale (MARS-D) e vengono analizzati i livelli ematici relativi ai nutrienti che vengono esaminati di routine nelle cure di follow-up della chirurgia bariatrica.
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dalla data della chirurgia bariatrica fino alla data di reclutamento (> 6 mesi dopo il parto), valutata fino a 20 anni
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Eventi avversi in gravidanza e sviluppo del bambino
Lasso di tempo: dalla data di inizio della gravidanza fino alla data di assunzione (> 6 mesi dopo il parto), valutata fino a 12 anni
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Il registro delle cure prenatali e il registro degli esami del bambino vengono sottoposti a screening per le complicanze.
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dalla data di inizio della gravidanza fino alla data di assunzione (> 6 mesi dopo il parto), valutata fino a 12 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med., Würzburg University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- spot_mom
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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