Felmérés a bariatric műtétet követő gyermekszülés utáni betegekről (SPOtMom)
2026. augusztus 24. frissítette: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital
Felmérés a bariatriai műtétet követő szülést követő betegekről – Adatgyűjtés a mentális egészségügyi szövődményekről, a testsúlyváltozásról, a táplálkozási hiányosságokról és a szülés utáni fejlődésről
A bariátriai műtéten átesett nők különféle nehézségekkel szembesülhetnek a terhesség és a gyermekágyi időszak alatt.
Ezért feltételezhető, hogy a mentálhigiénés zavarok előfordulása magasabb lehet, mint az átlagos nőknél a terhesség alatt és után.
Ez esetleg nem kielégítő súlynövekedéshez és a terápiás be nem tartáshoz vezethet.
Ezeket a tényezőket figyelembe kell venni a vizsgálat során, hogy jellemezhessük a résztvevők e speciális csoportját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A bariátriai műtétet követő nőket legalább 6 hónappal a szülés után bevonják a terhesség és a gyermekágyi idő retrospektív értékelésére.
A mentálhigiénés kérdésekkel kapcsolatos kérdőívek egy strukturált klinikai interjú (SCID) és egy pszichológiai interjú ad betekintést a múlt és a jelenlegi állapotba.
A súlyfejlődés és a tápanyaghiányok értékelése érdekében a bariátriai műtétek rutinkövető ellátási adatait szűrik.
A terhesség lefolyásának és a gyermek fejlődésének felmérése érdekében a terhességi és gyermekvizsgálati jegyzőkönyvekből adatokat vonunk ki.
Továbbá kérdőívekkel regisztrálják a gyógyszerszedés, az életminőség és az alvás mértékét.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
36
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
- University Hospital
-
-
Hesse
-
Offenbach, Hesse, Németország, 63069
- Sana Adipositaszentrum Offenbach
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52074
- Uniklinikum Aachen, Klinik für Allgemein-, Viszeral-und Transplantationschirurgie
-
Remscheid, North Rhine-Westphalia, Németország, 42853
- Sana Adipositaszentrum NRW
-
-
Schleswig-Holstein
-
Heide, Schleswig-Holstein, Németország, 25746
- Adipositaszentrum Westküstenklinium Heide
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatban részt vehetnek azok a betegek, akik bariátriai műtét után utókezelés céljából keresik fel a metabolikus ambulanciát.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor
- bariátriai/metabolikus műtétet követő állapot az indikációs kritériumok miatt
- szülés bariátriai/metabolikus műtét után, legalább 6 hónappal ezelőtt
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőívekkel és strukturált klinikai interjúval (SCID) értékelt betegek száma, akiknél előfordultak depresszió vagy szorongás tünetei
Időkeret: felvétel időpontja (> 6 hónappal a szülés után)
|
kérdőívek a depresszióhoz:
szorongásos kérdőív:
A tünetek prevalenciája meghatározható a kérdőívekben meghatározott határértékeknél magasabb pontszámokkal vagy olyan pontszámokkal, amelyek pszichiátriai rendellenesség diagnózisához vezetnek strukturált klinikai interjún |
felvétel időpontja (> 6 hónappal a szülés után)
|
|
Kérdőívekkel és strukturált klinikai interjúval értékelt depressziós vagy szorongásos tünetekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: retrospektív: időkeret a születés után 0-4 hét
|
kérdőívek a depresszióhoz:
szorongásos kérdőív:
A tünetek prevalenciája meghatározható a kérdőívekben meghatározott határértékeknél magasabb pontszámokkal vagy olyan pontszámokkal, amelyek pszichiátriai rendellenesség diagnózisához vezetnek strukturált klinikai interjún |
retrospektív: időkeret a születés után 0-4 hét
|
|
A depressziós tünetek prevalenciájával rendelkező betegek száma strukturált klinikai interjúval értékelve
Időkeret: retrospektív: teljes élettartam a születéstől a felvétel időpontjáig (> 6 hónappal a szülés után), 50 évig értékelve
|
A tünetek prevalenciája olyan pontszámokkal határozható meg, amelyek a pszichiátriai rendellenesség diagnózisához vezetnek strukturált klinikai interjúban
|
retrospektív: teljes élettartam a születéstől a felvétel időpontjáig (> 6 hónappal a szülés után), 50 évig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a bariátriai műtét időpontjától a felvétel időpontjáig (> 6 hónappal a szülés után), 20 évig értékelve
|
A testsúlyt mérlegen mérik, és a résztvevőket kérdőíven is megkérdezik.
A kiindulási mérés a bariátriai műtét időpontjában kezdődik.
|
a bariátriai műtét időpontjától a felvétel időpontjáig (> 6 hónappal a szülés után), 20 évig értékelve
|
|
A táplálkozási hiányosságok állapota és a terápia betartása
Időkeret: a bariátriai műtét időpontjától a felvétel időpontjáig (> 6 hónappal a szülés után), 20 évig értékelve
|
A résztvevőket arra kérik, hogy válaszoljanak a gyógyszerszedési jelentés skálájára (MARS-D), és elemezzék a tápanyagok vérszintjét, amelyeket rutinszerűen vizsgálnak a bariátriai sebészeti utókezelés során.
|
a bariátriai műtét időpontjától a felvétel időpontjáig (> 6 hónappal a szülés után), 20 évig értékelve
|
|
Nemkívánatos események a terhesség és a gyermek fejlődése során
Időkeret: a terhesség kezdetétől a felvétel időpontjáig (> 6 hónappal a szülés után), 12 évig értékelve
|
A terhesgondozásról és a gyermekvizsgálatokról készült jegyzőkönyvet szűrik a szövődmények szempontjából.
|
a terhesség kezdetétől a felvétel időpontjáig (> 6 hónappal a szülés után), 12 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med., Würzburg University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- spot_mom
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .