Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaista synnytyksen jälkeen bariatrisen leikkauksen jälkeen (SPOtMom)

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital

Tutkimus potilaista synnytyksen jälkeen bariatrisen leikkauksen jälkeen – Tiedonkeruu mielenterveyskomplikaatioista, painonmuutoksesta, ravitsemuspuutteista ja synnytyksen jälkeisestä edistymisestä

Naiset, joilla on ollut bariatrinen leikkaus, voivat kohdata erilaisia ​​vaikeuksia raskauden ja synnytyksen aikana. Siksi oletetaan, että mielenterveyshäiriöiden esiintyvyys voi olla korkeampi kuin keskimääräisillä naisilla raskauden aikana ja sen jälkeen. Tämä voi mahdollisesti johtaa epätyydyttävään painon nousuun ja terapeuttiseen noudattamatta jättämiseen. Nämä tekijät on otettava huomioon tutkimuksessa, jotta voidaan luonnehtia tätä erityistä osallistujaryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Bariatrisen leikkauksen jälkeen naiset otetaan mukaan vähintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen arvioidakseen retrospektiivisesti raskautta ja synnytysaikaa. Mielenterveyskysymyksissä kyselylomakkeet, strukturoitu kliininen haastattelu (SCID) ja psykologinen haastattelu antavat käsityksen menneestä ja nykyisestä tilasta. Painon kehittymisen ja ravinteiden puutosten arvioimiseksi seulotaan bariatrisen leikkauksen rutiininomaiset seurantatiedot. Raskauden kulun ja lapsen kehityksen arvioimiseksi kerätään tietoa raskauden ja lapsen tutkimusraporteista. Lisäksi kyselylomakkeilla rekisteröidään lääkityksen noudattaminen, elämänlaatu ja uni.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • University Hospital
    • Hessen
      • Offenbach am Main, Hessen, Saksa, 63069
        • Sana Adipositaszentrum Offenbach
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52074
        • Uniklinikum Aachen, Klinik für Allgemein-, Viszeral-und Transplantationschirurgie
      • Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 42853
        • Sana Adipositaszentrum NRW
    • Schleswig-Holstein
      • Heide, Schleswig-Holstein, Saksa, 25746
        • Adipositaszentrum Westküstenklinium Heide

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka vierailevat aineenvaihduntaambulanssilla seurantahoidossa bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuoden iässä
  • tila bariatrisen / metabolisen leikkauksen jälkeen indikaatiokriteerien vuoksi
  • synnytys bariatrisen/aineenvaihduntaleikkauksen jälkeen, vähintään 6 kuukautta sitten
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on masennuksen tai ahdistuneisuuden oireita, arvioituna kyselylomakkeilla ja strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (SCID)
Aikaikkuna: rekrytointipäivä (> 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)

masennuksen kyselylomakkeet:

  • Beck Depression Inventory (BDI-II)
  • Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

kyselylomake ahdistukseen:

  • Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)

Oireiden esiintyvyys voidaan määritellä kyselylomakkeissa määritettyjä raja-arvoja korkeammilla pisteillä tai pisteillä, jotka johtavat psykiatrisen häiriön diagnoosiin strukturoidussa kliinisessä haastattelussa
rekrytointipäivä (> 6 kuukautta synnytyksen jälkeen)
Kyselylomakkeilla ja strukturoidulla kliinisellä haastattelulla arvioitujen potilaiden määrä, joilla on masennuksen tai ahdistuneisuuden oireita
Aikaikkuna: retrospektiivinen: aikaväli 0-4 viikkoa syntymän jälkeen

masennuksen kyselylomakkeet:

  • Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)

kyselylomake ahdistukseen:

  • Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)

Oireiden esiintyvyys voidaan määritellä kyselylomakkeissa määritettyjä raja-arvoja korkeammilla pisteillä tai pisteillä, jotka johtavat psykiatrisen häiriön diagnoosiin strukturoidussa kliinisessä haastattelussa
retrospektiivinen: aikaväli 0-4 viikkoa syntymän jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on masennuksen oireita, arvioitu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla
Aikaikkuna: retrospektiivinen: koko elinikä syntymäpäivästä työhönottopäivään (> 6 kuukautta synnytyksen jälkeen), arvioituna jopa 50 vuotta
Oireiden esiintyvyys voidaan määritellä pisteillä, jotka johtavat psykiatrisen häiriön diagnoosiin strukturoidussa kliinisessä haastattelussa
retrospektiivinen: koko elinikä syntymäpäivästä työhönottopäivään (> 6 kuukautta synnytyksen jälkeen), arvioituna jopa 50 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruumiinpainon keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: bariatrisen leikkauksen päivämäärästä rekrytointipäivään (> 6 kuukautta synnytyksen jälkeen), arvioituna enintään 20 vuotta
Paino mitataan vaa'oilla ja osallistujilta kysytään lisäksi kyselylomakkeella. Perustason mittaus alkaa bariatrisen leikkauksen päivämäärästä.
bariatrisen leikkauksen päivämäärästä rekrytointipäivään (> 6 kuukautta synnytyksen jälkeen), arvioituna enintään 20 vuotta
Ravitsemuspuutteiden tila ja hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: bariatrisen leikkauksen päivämäärästä rekrytointipäivään (> 6 kuukautta synnytyksen jälkeen), arvioituna enintään 20 vuotta
Osallistujia pyydetään vastaamaan MARS-D-asteikkoon (Medication Adherence Report Scale) ja analysoidaan veren ravintoainepitoisuuksia, joita tutkitaan rutiininomaisesti bariatrisen leikkauksen seurantahoidossa.
bariatrisen leikkauksen päivämäärästä rekrytointipäivään (> 6 kuukautta synnytyksen jälkeen), arvioituna enintään 20 vuotta
Raskauden ja lapsen kehityksen haittatapahtumat
Aikaikkuna: raskauden alkamispäivästä työhönottopäivään (> 6 kuukautta synnytyksen jälkeen), arvioituna 12 vuoteen asti
Synnytyksen hoitotiedot ja lapsen tutkimukset seulotaan komplikaatioiden varalta.
raskauden alkamispäivästä työhönottopäivään (> 6 kuukautta synnytyksen jälkeen), arvioituna 12 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wuerzburg University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med., Würzburg University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • spot_mom

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bariatrisen kirurgian tila synnytyksessä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa