Enquête bij patiënten na een bevalling na bariatrische chirurgie (SPOtMom)
23 april 2024 bijgewerkt door: Ann-Cathrin Koschker, Wuerzburg University Hospital
Enquête bij patiënten na een bevalling na bariatrische chirurgie - Gegevensverzameling over geestelijke gezondheidscomplicaties, gewichtsverandering, voedingstekorten en postpartale vooruitgang
Vrouwen met een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie kunnen tijdens de zwangerschap en kraamtijd met verschillende moeilijkheden te maken krijgen.
Daarom wordt aangenomen dat de prevalentie van psychische stoornissen hoger zou kunnen zijn dan bij de gemiddelde vrouw tijdens en na de zwangerschap.
Dit zou mogelijk kunnen leiden tot een onbevredigende gewichtstoename en therapieontrouw.
Deze factoren zullen in het onderzoek worden geobserveerd om dit speciale cohort van deelnemers te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen na bariatrische chirurgie worden ten minste 6 maanden na de bevalling geïncludeerd om retrospectief zwangerschap en kraamtijd te evalueren.
Voor psychische problemen geven vragenlijsten, een gestructureerd klinisch interview (SCID) en een psychologisch interview inzicht in de vroegere en huidige status.
Om gewichtstoename en tekorten aan voedingsstoffen te evalueren, worden routinematige nazorggegevens van bariatrische chirurgie gescreend.
Om het verloop van de zwangerschap en de ontwikkeling van het kind te beoordelen, worden gegevens uit zwangerschaps- en kinderonderzoeksrapporten gehaald.
Verder worden medicatietrouw, kwaliteit van leven en slaap geregistreerd door middel van vragenlijsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- University Hospital
-
-
Hessen
-
Offenbach am Main, Hessen, Duitsland, 63069
- Sana Adipositaszentrum Offenbach
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52074
- Uniklinikum Aachen, Klinik für Allgemein-, Viszeral-und Transplantationschirurgie
-
Remscheid, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42853
- Sana Adipositaszentrum NRW
-
-
Schleswig-Holstein
-
Heide, Schleswig-Holstein, Duitsland, 25746
- Adipositaszentrum Westküstenklinium Heide
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die de metabole ambulance bezoeken voor nazorg na bariatrische chirurgie komen in aanmerking voor de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- status na bariatrische / metabolische chirurgie vanwege indicatiecriteria
- bevalling na bariatrische / metabolische chirurgie, minimaal 6 maanden geleden
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met prevalentie van symptomen van depressie of angst beoordeeld door middel van vragenlijsten en gestructureerd klinisch interview (SCID)
Tijdsspanne: datum van aanwerving (> 6 maanden na bevalling)
|
vragenlijsten voor depressie:
vragenlijst voor angst:
De prevalentie van symptomen kan worden bepaald door scores die hoger zijn dan gedefinieerde grenswaarden in vragenlijsten of scores die leiden tot de diagnose van een psychiatrische stoornis in een gestructureerd klinisch interview |
datum van aanwerving (> 6 maanden na bevalling)
|
|
Aantal patiënten met prevalentie van symptomen van depressie of angst beoordeeld aan de hand van vragenlijsten en gestructureerd klinisch interview
Tijdsspanne: retrospectief: tijdsbestek 0-4 weken na de geboorte
|
vragenlijsten voor depressie:
vragenlijst voor angst:
De prevalentie van symptomen kan worden bepaald door scores die hoger zijn dan gedefinieerde grenswaarden in vragenlijsten of scores die leiden tot de diagnose van een psychiatrische stoornis in een gestructureerd klinisch interview |
retrospectief: tijdsbestek 0-4 weken na de geboorte
|
|
Aantal patiënten met prevalentie van symptomen van depressie beoordeeld door gestructureerd klinisch interview
Tijdsspanne: retrospectief: volledige levensduur vanaf geboortedatum tot aanwervingsdatum (> 6 maanden na bevalling), beoordeeld tot 50 jaar
|
De prevalentie van symptomen kan worden bepaald door scores die leiden tot de diagnose van een psychiatrische stoornis in een gestructureerd klinisch interview
|
retrospectief: volledige levensduur vanaf geboortedatum tot aanwervingsdatum (> 6 maanden na bevalling), beoordeeld tot 50 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van het lichaamsgewicht vanaf de basislijn
Tijdsspanne: vanaf de datum van bariatrische chirurgie tot de datum van rekrutering (> 6 maanden na de bevalling), beoordeeld tot 20 jaar
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten op een weegschaal en de deelnemers worden aanvullend gevraagd via een vragenlijst.
De basislijnmeting begint op de datum van bariatrische chirurgie.
|
vanaf de datum van bariatrische chirurgie tot de datum van rekrutering (> 6 maanden na de bevalling), beoordeeld tot 20 jaar
|
|
Status van voedingstekorten en therapietrouw
Tijdsspanne: vanaf de datum van bariatrische chirurgie tot de datum van rekrutering (> 6 maanden na de bevalling), beoordeeld tot 20 jaar
|
Deelnemers wordt gevraagd om de Medication Adherence Report Scale (MARS-D) in te vullen en de bloedspiegels van voedingsstoffen die routinematig worden onderzocht in de nazorg voor bariatrische chirurgie worden geanalyseerd.
|
vanaf de datum van bariatrische chirurgie tot de datum van rekrutering (> 6 maanden na de bevalling), beoordeeld tot 20 jaar
|
|
Bijwerkingen tijdens de zwangerschap en de ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: vanaf datum begin zwangerschap tot datum rekrutering (> 6 maanden na bevalling), beoordeeld tot 12 jaar
|
Het dossier van prenatale zorg en het dossier van de onderzoeken van het kind worden gescreend op complicaties.
|
vanaf datum begin zwangerschap tot datum rekrutering (> 6 maanden na bevalling), beoordeeld tot 12 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann-Cathrin Koschker, Dr. med., Würzburg University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- spot_mom
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .